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浅谈独立行使检察权的保障机制/杨宗福

时间:2024-07-13 07:00:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8211
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浅谈独立行使检察权的保障机制

重庆市黔江区人民检察院 杨宗福

独立行使检察权是指检察机关独立于其他机关、团体和个人,检察机关及其检察官在行使检察权时,只服从法律,不受任何其他机关、团体和个人的干涉。检察机关独立行使检察权有明确的法律依据,宪法第131条、刑事诉讼法第5条都做了相应的规定。但在现实中,独立行使检察权并没有得到有效的保障,不同程度地影响了检察机关维护公平正义的形象。本文拟从独立行使检察权的内涵、阻碍及原因、保障机制等方面进行浅显的探究,以期对正在进行的检察改革有所裨益。
■当前独立行使检察权的内涵
由于国家制度、政治体制和检察制度等各个方面的原因,我们所说的当前我国的独立行使检察权,只能是一种特殊样式的检察独立。具体表现为:
是业务独立而非政治独立。我国宪法和法律并未肯定检察院在国家基本权力结构中的独立。因为我们国家结构形式上,实行的是人大监督下的“一府两院”制。检察院相对于立法机关并非相互制衡的分权关系而系下位对上位的关系。检察官法律职务由人大任免,检察院向人大报告工作并接受其监督。在实质的权力关系上,所有国家机关必须接受中国共产党的领导,检察院与检察工作也不例外。虽然党的领导方式受到一定的限制,但检察院并不享有政治结构上即国家权力关系上的独立,这应无疑义。宪法和法律只是肯定了检察院在行使其职权时某种独立性,实际就是行使检察权过程中的业务性独立。这突出显示了我国检察院独立行使检察权的基本样态。
是检察院独立而非检察官独立。独立行使检察权应当包含检察院的独立和检察官的相对独立。尽管我们推行了主诉(主办)检察官制度,但是主诉(主办)检察官在行使职权过程中其权力也是有限的,也不能说是完全独立办案。因为在我国当今情况下,这在根本上由大的体制背景所决定,而且与检察官总体素质不高、对社会责任的承担能力较弱等状况相适应。
是有限独立而非充分独立。即使就业务性而言,这种独立也是有限的。这种有限性主要是因为,业务独立对政治独立存在一种依存关系,如果没有国家体制上的独立性,在检察权行使过程中也很难完全避免非程序化的干预。因为对检察院具有上位关系的权力实体可能利用直接指导、人事任免、经费控制等权力来通过检察院贯彻其意志。虽然这些权力实体可以自我抑制不一定是始终有效的,尤其在那些重大、敏感的刑事案件中。除了这种具有根本意义的体制性制约,我国当前的独立行使检察权还受到其他如检察体制障碍、经费保障不足且财政供应体制不顺、检察官资质与身份保障不够等多方面的限制,从而造成其独立行使检察权的程度十分有限。
■独立行使检察权的阻碍及原因
现实表明,影响独立行使检察权的现象还依然存在,检察院依法独立行使职权还有一定的阻力和障碍。主要表现在:
行政以权压法、干扰检察。不少地方行政首脑把检察院视为自己所属的一个部门,有的打着党委(政法委) 、政府的旗号,公然非法无理地干涉检察活动,运用手中的权力对检察院施加压力,甚至将自己凌驾于法律和检察院之上,强迫检察院按自己的意志办案,从而造成不公正的法律后果。
有关部门以监督为名,行干预之实。人民检察院接受国家权力机关的监督无可厚非,但是,有的领导个人以监督为名,肆意干预,甚至操纵检察院办案,要求检察院在办案过程中“言听计从”,采取具体的事前、事中干预,使检察院无所适从。
地方保护主义横行,严重扰乱了检察权的独立行使。某些机关和行政主管部门,对检察院进行无理控制和干涉,要求检察院为当地的利益服务,否则就指责检察院,或者在人财物等方面进行刁难,卡检察院的脖子,致使检察院独立行使检察权十分困难。
检察院办案等经费严重不足,难以独立行使检察权。目前西部地区财政普遍吃紧,这些地方的检察院尤其是基层检察院的办案经费严重不足,物质技术装备十分落后,有的检察院连起码的工作生活条件难以保障。极个别检察院不能正确对待这类困难,搞利益驱动,提高办案“积极性”, 抢办经济案件;有的办案人员到发案单位吃、住、行,甚至拉赞助,报销开支。等等,不一而足。其结果是使得检察院不能理直气壮地秉公执法,从而严重损害了检察院的执法形象。
产生上述障碍的原因十分复杂,究其要者:一是法制不完善。独立行使检察权虽然已被确认为宪法原则,但是缺乏具体的法律制度保证实施。二是监督机制不健全。各级人大及其常委会对检察院的监督,宪法和有关组织法只有原则规定,但其监督方法、具体措施、操作手段、违法后果仍不明确,对监督也缺乏应有界线。在这种情况下,独立与监督之间必然发生种种冲突和不协调。三是体制不合理。现行检察院体制方面的问题较多,最根本的是检察院在国家政治体制中的法律地位至今尚不明晰。尽管宪法确认了“一府两院”的原则地位,但并未真正落实,事实上检察院的地位取决于当地主要领导对法律的认识和检察院检察长的资历和威信。有的地方党委、地方政府甚至把检察院当作自己所属的一个部门,其检察活动也就不得不受制于各个方面。四是没有足够的物质和社会保障。现行的检察院经费管理体制基本上沿袭多年来计划经济体制下的管理方式和标准,以致许多地方检察院办案缺乏经费,案件不能及时办结;出差无充足的交通工具和防卫手段,案卷材料和检察官人身安全经常受到威胁,在住房、子女入学和就业等方面检察官还有许多后顾之忧,这使得检察院还没有足够的力量来抵制外部的干扰以有效地实施独立行使检察权。五是检察官素质偏低,缺乏独立行使检察权的能力和水平。检察院自身也有少数检察人员在人情、权力关系的压力和物质利益的诱惑下,徇私枉法,加之个别地方检察院思想政治教育和专业培训工作跟不上,检察官的政治素质和业务素质也影响了独立行使检察权。
■独立行使检察权的保障机制
党的十六大提出“从制度上保证审判机关和检察机关依法独立公正地行使审判权和检察权”,那么,检察机关如何才能独立行使检察权呢?用什么机制来作保障?笔者以为可从以下方面考虑:
改革党对检察工作的领导方式。坚持党对检察工作的领导是社会主义国家不可动摇的基本原则,也是社会主义检察制度的一大特色。然而,如何加强和改善党对检察机关的领导,应当结合检察机关的特点进行研究和探讨。党对检察工作的领导应该主要是政治领导。要坚持党对检察机关的政治领导,就必须结合检察工作的特点,探索党对检察机关的领导体制。党必须在宪法和法律的范围内活动,这既是国家的宪法原则,也是党的组织和活动原则。宪法和法律已经把检察权授予给人民检察院,党的各级组织就不应当突破宪法和法律的规定直接插手具体的办案活动,影响具体案件的处理。如果党委或政法委直接领导和监督具体案件的办理过程,不仅打破了公检法三机关之间的分工制约关系,而且实际上使公检法三机关成为党组织的一个部门。这样,党组织包办代替检察工作就在所难免了。鉴于此,是否可以考虑把党对检察工作的领导法制化,国家最高权力机关将党中央关于加强对检察工作领导的基本方针、政策上升为法律。一是明确规定地方各级党委领导检察工作的职责及其权限。二是明令禁止“以言代法,以权压法”和其他违法干预检察的行为,以及发生这种行为并造成一定后果应承担的法律责任。三是在坚持党“必须以宪法为根本活动准则”和“党必须在宪法和法律范围内活动”的根本原则的前提下,党委或政法委对有影响的重大案件可以提出意见,但不应作出决定,究竟如何处理,由检察院按法定程序办理;党委常委会成员、特别是政法委书记,分管政法的副书记以至书记,都不应对个案的处理作“指示”,以避免个人意志在无形中给检察人员形成压力;地方党委在领导检察工作中,遇有政策与法律不一致的问题时,应无条件服从法律,不能以“因地制宜,结合实际”为由而否定国家统一的法律;作为党委办事机构的政法委员会,不应成为高居于检察机关之上的一个领导机关,而对案件的处理发号施令。四是明确规定人民检察院抵制各种违法干预办案的权利、职责、办法、措施及其程序。
为此,笔者建议:最高人民检察院成立党的工作委员会领导全国检察院的工作,直接对中央负责。地方各级人民检察院改党组为党委,上级检察院党委领导下级检察院党委,使党对检察机关的领导系统化,以保障党的政治领导。这不失为改善和加强党对检察工作的领导的最佳途径。首先,它可以在一定程度上克服地方保护主义和各级党委或政法委对具体案件的诉讼活动的干涉,避免某些地方党委以人事任免权为后盾,直接操纵地方检察院,干涉检察工作的正常秩序。同时,完全可以保持党对检察工作的政治领导。其次,它有利于保持和提高检察机关的领导干部的专业素质和道德素质,避免从党务、行政、军队甚至企业调入一些没有专业资历的干部任检察机关的重要领导职务。再次,它有利于根据“干部管理专业化”的原则,彻底打破行政干部的管理模式,创新和改革检察人事制度,真正发挥考评与任免机制对检察队伍的筛选与引导职能,从而保持和提高检察官的专业素质和道德素质。
改革人大监督机制。当前各级人大对检察机关的监督,主要是依照法定程序任免检察机关的检察员、检察委员会委员、副检察长、检察长,听取和审议检察院工作报告,对检察院的执法情况进行专项执法检查,视察检察院工作等。这些监督措施,应当说发挥了督促检察机关严格依法办案的积极作用。但是,人大对个案的监督、个别人大代表干预检察院办案等,在一定程度上给检察院独立行使检察权带来了阻碍。为此,笔者建议全国人大常委会尽快出台法律,以规范各级人大对检察机关的监督程序,使其监督更加合理化和有力度,发挥其应有的积极的作用。
改革检察人事管理体制。按照我国现行的检察人员管理体制,检察官通常是由本级党委组织部门推荐考察,由本级人大选举或者本级人大常委会任命的,上级检察机关虽然也可以参与一定的意见,但是实际上最终还是由地方党委说了算。鉴于此,笔者认为,应将检察机关人事管理权限交给上级检察机关,由上级检察机关为主进行考察、推荐,按照法定程序选举、任命。为体现党管干部的原则,地方党委也可以向上级检察机关建议人选,或者协助上级检察机关进行考察,但是最终确定人选的权力应掌握在上级检察机关党委的手中。
改革检察财政管理体制。保证检察机关足够的经费和物质条件,是独立行使检察权的必不可少的重要保障。目前我国实行的是中央财政与地方财政分灶吃饭的财政体制,地方各级检察院的经费,列支于地方各级政府的财政。地方经济状况好的,该地检察院的业务、办案经费就较充足,检察人员的工资福利待遇就好。反之亦然,有的连工资都没有保障,就不谈福利待遇了。这势必导致受利益驱动办案,导致司法不公。还有,由于检察院的经济命脉掌握在当地政府财政部门手中,开展检察工作中如遇到行政部门干预,很难挺起腰杆进行有效抵制。我们应当认识到,检察院执的是国家的法,无论其等级高低,都是国家的而非地方的检察院。所以要改革检察机关经费管理体制,可以考虑由中央财政统一列支检察经费,由中央财政拨付最高人民检察院,用于全国检察院的业务和工资福利等开支。
改革检察人员职务保障机制。要真正实现独立行使检察权,必须改革检察官的职务保障机制,使得检察人员不至于因为依法办案、抵制法外干预而受到打击报复,也不至于因为生活拮据而易为非法利益所驱动。我国检察官法虽然对检察人员的职务保障作了原则性规定,但是由于规定得不够具体、全面,特别是缺乏严密的程序,在实践中往往起不到应有的保障作用。比如法律规定,检察官工资由国家专门规定,而检察官法颁布近十年了,国家至今也没有就此作出规定,检察官实际上与一般公务员执行的工资标准一样。为此,笔者以为,首要的是通过修改检察官法,将检察官的惩戒、辞退等条件和程序予以细化和合理化,并规定有效的救济程序。同时要在统一司法考试、推进检察职业专业化、精英化的进程中,有步骤地提高检察官的薪金和福利待遇,逐步实现高薪养廉,提高独立行使检察权的水平。
当然,要真正实现独立行使检察权,以上保障措施远远不够,还需要其他的配套措施。司法独立的程度表征着一个国家的法治化水平和现代化程度,在这个意义上,独立行使检察权是中国实现法治和现代化的关键之一。而独立行使检察权是法治的基石之一,那么独立行使检察权在中国的命运,将直接决定着法治中国的命运。


关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知

食药监办保化[2011]194号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,有关单位:

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》,现予印发。


                                国家食品药品监督管理局办公室
                                 二○一一年十二月二十三日


                 保健食品行政许可受理审查要点

  为进一步规范保健食品行政许可受理工作,统一保健食品形式审查标准,根据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本要点。

  一、保健食品行政许可受理审查一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后;多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
  (四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章,多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章,技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  进口保健食品申请人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。
  (五)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (六)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容(产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号)应当一致。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件(加盖申请人公章),还应提供再次申报的理由,附于申报资料的首页。
  (九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中,申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况,应当要求申请人提供已经备案的证明资料(加盖申请人单位公章)。
  (十)对于变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出;再注册申请已受理的,不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请;已受理的产品变更和技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
  (十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

  二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
  (一)产品注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
  1.不重名检索说明;
  2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
  申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权,并保证不侵犯他人专利权,承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
  (五)商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
  (六)产品研发报告(包括产品研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据。
  1.产品配方(原料和辅料)
  原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。
  2.配方依据
  (1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
  (2)制定了特殊申报与审评规定的物品,按照相应的规定提供配方资料。
  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
  1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数。
  2.生产工艺说明:
  (1)详细描述生产工艺,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数;
  (2)注明相应环节所用设备及型号;
  (3)以提取物为原料的,提供该提取物的生产工艺。
  3.相关的研究资料。
  4.3批样品自检报告。
  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
  1.提供包装材料的名称(种类)、质量标准;
  2.提供包装材料的来源证明材料;
  3.提供包装材料的选择依据。
  (十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
  1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内,超过有效期的检验报告不予受理。
  2.检验报告及试验资料
  检验报告应按以下顺序排列:
  (1)安全性毒理学试验报告;
  (2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
  (3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  (4)功效成分或标志性成分试验报告;
  (5)稳定性试验报告;
  (6)卫生学试验报告;
  (7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书(原料类检验报告除外)。
  3.检验报告应符合下列要求:
  (1)检验报告格式应规范,不得涂改;
  (2)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
  (3)检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
  (4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更,申请人和检验机构需提供书面说明。
  4.营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
  5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴,附于人体试食试验报告后。
  6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册,申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告,其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
  7.保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品注册,如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告,其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验,但需提供免做相关试验的说明,以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
  (十三)产品标签、说明书样稿。
  (十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (十五)其他有助于产品评审的资料。
  1.提供原料生产企业的合法登记文件。
  2.提供原料和辅料的检验报告。
  3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的,应提供原料生产企业出具的相关证明,申请人向原料经销单位购买原料的,还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
  4.以提取物为原料的,还应提供提取物的生产工艺及质量标准,并加盖供货商公章。
  5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
  6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证,卫生许可证包含申报产品的剂型。
  7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外,还应按照相应规定提供有关资料。
  8.以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
  9.参考文献。
  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
  (十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
  (十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,还需按照相关要求提供资料。

  三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
  申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求:
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
  1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
  2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认,还需符合以下要求:
  1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
  3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,实样应排列于标签、说明书样稿项下。
  (六)连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。
  (七)还应当注意以下事项:
  1.产品注册申请表中,进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其他企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
  2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  3.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  4.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  6.申报资料必须使用中文并附原文,外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容:
  1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
  2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品剂型。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
  (八)有助于试制现场核查的相关资料。
  1.产品配方;
  2.生产工艺简图和生产工艺说明;
  3.产品质量标准;
  4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有,受让方不具备生产能力的,应当提供与委托方签订的委托加工协议。
  (九)技术转让申请,除按照上述内容提交资料外,还应当注意以下事项:
  1.对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的,如受让方不具备该产品生产能力,可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
  部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
  2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

  五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可:
  除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外,还必须提供以下资料:
  由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可:
  1.保健食品技术转让产品注册申请表。
  2.受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  3.受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
  5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
  8.2年内无违法违规行为的承诺书。
  9.受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量3倍。

  六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
  1.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  2.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
  (2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
  (3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
  3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
  (2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
  (3)修订后的质量标准。
  (4)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
  (5)有助于试制现场核查的相关资料,包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
  4.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
  (2)修订的质量标准;
  (3)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
  5.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)和2年内其无违法违规行为的承诺书。
  6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国(地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使(领)馆确认。
  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
  (六)除按照上述内容提供资料外,还应当注意以下事项:
  1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  2.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。
  3.改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
  (2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;
  (3)变更后的标签、说明书实样。
  4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;
  (2)连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
  (3)检验所需的连续3个批号的样品(改变保质期除外);
  (4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。
  5.增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告;
  (2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
  6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;
  (2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;
  (3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
  (4)检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品;
  (5)变更后的标签、说明书实样。
  7.改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
  8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
  9.改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
  10.上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。

  八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的,应提供以下资料:
  1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。
  2.5年内产品销售情况的总结,包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
  3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  (七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
  (八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (九)承诺书。
  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
  (一)进口保健食品再注册申请表。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  证明文件需符合以下要求:
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书。
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
  (六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
  (八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
  保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
  (九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
  (十)承诺书。
  1.产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。
  2.功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
  (一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
  (二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
  (三)因损毁申请补发的,应当提供保健食品批准证书原件。


国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复

国家药监局


国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复
国家药品监督管理局




辽宁省医药管理局:
你局“关于解除挂靠企业问题的请示”(辽药〔1999〕102号)收悉。文中所述,你局一些直属企业“通过挂靠形式,使一些不具备医药批发资格的单位和个人开办了药品批发企业”的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》及“国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急
通知”(国发〔1994〕53号)的有关规定。对上述挂靠单位和个人,不存在股份制合作和股份制改造的问题,更不允许其保留医药批发资格,必须坚决依法予以取缔。
此复



1999年10月15日