国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。

　　

　　

国家食品药品监督管理局

　　二○○三年七月二十九日

　　

　　药品加工出口管理规定（试行）

　　一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。

　　二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

　　三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。

　　四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；

　　（二）加工出口委托协议或合同复印件；

　　（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；

　　（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；

　　（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；

　　（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；

　　（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；

　　（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。

　　五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

　　六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。

　　七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

　　八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

　　九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

　　十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。　　

　　附件：1.药品加工出口申请表

　　　　　2.药品加工出口批件



附件1：药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文：
药品商品名

Trade Name


英文：

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft． Time

出口国家／地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字)：

Company Signature：





公章：

Seal：





日期：

Date
国内生产厂(负责人签字)：

Manufacturer Signature：



公章：

Seal：


日期：

Date







附件2：XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文：
药品商品名

Trade Name


英文：

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


中国保险监督管理委员会


中国保险监督管理委员会令第5号

现发布《保险经纪公司管理规定》，自2002年1月1日起施行。

主 席马永伟
二００一年十一月十六日


保险经纪公司管理规定

第一章 总 则
第一条
为保护投保人、被保险人的合法权益，维护公平竞争的市场秩序，防范保险风险，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条
本规定所称保险经纪公司是指依照《保险法》等有关法律、行政法规以及本规定，经中国保险监督管理委员会（以下简称“中国保监会”）批准设立的经营保险经纪业务的单位。
第三条 本规定所称保险经纪包括直接保险经纪和再保险经纪。

直接保险经纪是指保险经纪公司与投保人签订委托合同，基于投保人或被保险人的利益，为投保人与保险人订立保险合同提供中介服务，并按约定收取中介费用的经纪行为。

再保险经纪是指保险经纪公司与原保险人签订委托合同，基于原保险人的利益，为原保险人与再保险人安排再保险业务提供中介服务，并按约定收取中介费用的经纪行为。
第四条 凡经中国保监会批准专门设立，在中华人民共和国境内经营保险经纪业务的保险经纪公司，均适用本规定。
第五条
经营保险经纪业务，应当是依照本规定设立的保险经纪公司。未经中国保监会批准，任何单位和个人不得在中华人民共和国境内从事保险经纪活动。
第六条 保险经纪公司从事保险经纪活动应当遵守法律、行政法规和中国保监会的有关规定，遵循自愿、诚实信用和公平竞争原则。
第七条 保险经纪公司在办理保险经纪业务过程中因过错给投保人、被保险人或其他委托人造成损失的，由保险经纪公司依法承担法律责任。
第八条 中国保监会依法对保险经纪公司实施监督管理。

第二章 设 立
第九条 保险经纪公司可以以有限责任公司或股份有限公司形式设立。
第十条 申请设立保险经纪公司应同时具备以下条件：
（一）具有符合法律规定的股东或发起人；
（二）有符合法律规定的公司章程；
（三）注册资本不得低于人民币1000万元的实收货币；
（四）有符合法律规定的公司名称、组织机构和住所；
（五）持有《保险经纪从业人员资格证书》（以下简称《资格证书》）的经纪人员不得低于员工人数的二分之一；
（六）具有符合中国保监会任职资格管理规定的高级管理人员；
（七）法律、行政法规要求具备的其他条件。
第十一条 保险经纪公司的法定名称中应当包含“保险经纪”字样。
第十二条 依据法律、行政法规和中国保监会的有关规定不能投资于保险经纪公司的单位和个人不得成为保险经纪公司的股东或发起人。
第十三条 保险经纪公司高级管理人员的任职资格由中国保监会审查。
本规定所称保险经纪公司高级管理人员包括公司董事长、总经理、副总经理。
保险经纪公司高级管理人员任职资格审查的内容和方式包括对申请材料的审核、考察谈话、考试等。谈话应当做出记录，谈话记录应当经考察人和被考察人双方签字。申请材料、考察谈话记录、考试成绩作为被考察人任职资格审查的重要依据，与中国保监会对被考察人任职资格的审查意见，一并存入被考察人的任职资格档案。
第十四条 保险经纪公司的高级管理人员除应持有《资格证书》外，还应符合下列条件之一：
（一）具有经济、金融、保险、法律专业本科以上学历，从事保险经纪或相关工作三年以上；
（二）具有非经济、金融、保险、法律专业本科以上学历，从事保险经纪或相关工作五年以上；
从事保险经纪或相关工作10年以上的，其学历要求可适当放宽。
第十五条 保险经纪公司的设立分为筹建和开业两个阶段。
第十六条 申请筹建保险经纪公司，申请人应向中国保监会提交下列材料：
（一）筹建申请报告；
（二）筹建可行性报告，包括市场情况分析、公司发展思路、近三年的业务发展计划和盈利情况预测等；
（三）公司框架，包括资本金、股权结构或出资比例、组织机构等；
（四）筹建方案；
（五）筹建人员名单及身份证复印件；
（六）筹建负责人简历及其亲笔署名的无违法犯罪记录和其他不良记录的声明；
（七）法律、行政法规要求提交的其他材料。
第十七条 保险经纪公司筹建负责人应当符合下列条件：
（一）具有大专以上学历；
（二）具有保险经纪或相关工作经历；
（三）无违法犯罪记录或其他不良记录。
第十八条
中国保监会自收到符合要求的筹建材料之日起，在三十天内书面通知申请人是否受理。依法拒绝受理的，应说明理由；依法予以受理的，依据本规定进行审查，自收到材料之日起六个月内向筹建申请人做出是否批准筹建的决定，书面通知申请人；不批准筹建的，应说明理由。
第十九条
经中国保监会批准筹建保险经纪公司的，应当成立筹备组，并于批准之日起六个月内完成筹建工作；逾期未完成筹建工作或未达到开业标准的，原批准文件自动失效。
保险经纪公司在筹建期内不得从事任何保险经纪活动。
第二十条 完成筹建工作的，申请人可向中国保监会提出开业申请，并提交下列材料：
（一）开业申请报告；
（二）公司章程；
（三）内部管理制度，包括组织框架、决策程序、业务、财务和人事制度等；
（四）高级管理人员送审材料；
（五）员工名册、员工《资格证书》复印件和身份证复印件；
（六）股东名册、法人股东营业执照复印件及加盖股东单位财务印章的最近三年财务报表、自然人股东身份证复印件；
（七）会计师事务所出具的验资报告、资本金入帐原始凭证复印件；
（八）计算机软、硬件配备情况；
（九）营业场所使用权或所有权的证明文件；
（十）工商行政管理部门批准的《企业名称预先核准通知书》；
（十一）中国保监会要求提交的其他材料。
第二十一条
中国保监会自接到符合要求的开业申请材料之日起三十天内进行验收，在三个月内做出是否批准的决定，并书面通知开业申请人。不批准开业的，应说明理由。
第二十二条 保险经纪公司的设立申报材料应按中国保监会规定的格式上报。
第二十三条 经批准开业的保险经纪公司应按规定领取《经营保险经纪业务许可证》（以下简称《许可证》）。
保险经纪公司应严格遵守中国保监会制定的许可证管理制度。申领或换发《许可证》后应在中国保监会指定的报纸上予以公告。
第二十四条 保险经纪公司成立后无正当理由超过六个月未开业的，或者开业后自行停业连续六个月以上的，中国保监会可吊销其《许可证》。
第二十五条
《许可证》有效期三年，保险经纪公司应在有效期满六十天前向中国保监会申请换发《许可证》。申请公司有严重违法违规行为的，中国保监会可拒绝为其换发《许可证》；未获得中国保监会换发的《许可证》的，不得继续经营保险经纪业务。

第三章 变更和终止
第二十六条 保险经纪公司的下列事项需报经中国保监会批准：
（一）修改公司章程；
（二）变更注册资本；
（三）变更股东；
（四）变更组织形式；
（五）变更股权结构；
（六）变更住所；
（七）变更高级管理人员；
（八）变更业务范围；
（九）变更公司名称；
（十）分立、合并；
（十一）解散、破产；
（十二）法律、行政法规要求报批的其他变更事项。
第二十七条 保险经纪公司依法解散、撤销和破产的，应向中国保监会交回《许可证》，并在中国保监会指定的报纸上予以公告。

第四章 从业资格
第二十八条 保险经纪公司从业人员应当通过中国保监会统一组织的保险经纪从业人员资格考试。
具有大学专科以上学历的人员均可报名参加考试。
第二十九条
凡通过保险经纪从业人员资格考试者，均可向中国保监会申请领取《资格证书》。申请领取《资格证书》的人员，需提交下列文件：
（一）保险经纪从业人员资格考试合格证明文件；
（二）身份证或护照（影印件）；
（三）所在单位或户口所在地街道办事处以上的政府机关开具的以往行为证明材料；
（四）近期正面免冠两寸照片两张。
第三十条 申请领取《资格证书》应当符合下列条件：
（一）年满18周岁且具有完全的民事行为能力；
（二）品行良好、正直诚实，具有良好的职业道德；
（三）在申请前五年未受过刑事处罚或严重的行政处罚。
第三十一条 符合中国保监会规定的保险经纪从业人员资格条件的，中国保监会可直接授予其《资格证书》，具体办法另行制定。
第三十二条 《资格证书》由中国保监会统一印制，禁止伪造、涂改、出借、出租和转让。
第三十三条 《资格证书》是中国保监会对保险经纪从业人员基本资格的认定，并不具有执业证明的效力。
第三十四条 保险经纪公司应按中国保监会规定，对其从业人员实行执业资格管理。
第三十五条 《保险经纪从业人员执业证书》（以下简称《执业证书》）是保险经纪从业人员从事保险经纪活动的证明文件。
第三十六条 《执业证书》由中国保监会统一监制，保险经纪公司负责核发。
保险经纪公司不得向未取得《资格证书》的员工核发《执业证书》。
第三十七条 保险经纪从业人员在开展保险经纪业务时，应主动出示《执业证书》。
第三十八条
因违反有关法律、行政法规、规章而受到处罚，并被禁止进入保险行业的人员，已获得《资格证书》的，保险经纪公司不得颁发《执业证书》，已颁发《执业证书》的，保险经纪公司应负责收回《执业证书》。
第三十九条 持有《执业证书》的保险经纪从业人员终止从事保险经纪业务或转聘至另一家保险经纪公司时，保险经纪公司应将其《执业证书》收回。

第五章 经营管理
第四十条 保险经纪公司的经营区域由中国保监会核定。保险经纪公司应在核定的经营区域内开展保险经纪活动。
第四十一条 经中国保监会批准，保险经纪公司可以经营下列业务：
（一）为投保人拟订投保方案、选择保险人、办理投保手续；
（二）协助被保险人或受益人进行索赔；
（三）再保险经纪业务；
（四）为委托人提供防灾、防损或风险评估、风险管理咨询服务；
（五）中国保监会批准的其他业务。
第四十二条
保险经纪公司所经纪的业务应与承保公司的业务范围和经营区域一致；但涉及到共保、异地承保及统括保单等业务时，可按中国保监会的有关规定执行。
第四十三条 保险经纪公司在注册地以外从事保险经纪业务的常驻人员，应按有关规定办理备案手续。
第四十四条 保险经纪公司在执业过程中不得有下列行为：
（一）与非法从事保险业务或保险中介业务的机构或个人发生保险经纪业务往来；
（二）超出中国保监会核定的业务范围；
（三）超越授权范围，损害委托人的合法权益；
（四）伪造、散布虚假信息，或利用其他手段损害同业的信誉；
（五）挪用、侵占保险费或保险金、赔款；
（六）向客户做不实宣传，误导客户投保；
（七）隐瞒与保险合同有关的重要情况或不如实向投保人转告投保声明事项，欺骗投保人、被保险人或者受益人；
（八）利用行政权力、职务或职业便利以及其他不正当手段强迫、引诱或限制他人订立保险合同；
（九）串通投保人、被保险人或受益人恶意欺诈保险公司；
（十）法律、行政法规认定的其他损害投保人、被保险人或保险公司利益的行为。
第四十五条
保险经纪公司在开展业务过程中，应明确告知客户有关保险经纪公司的名称、住址、业务范围、法律责任等事项，按客户要求说明保险经纪公司收取的经纪佣金。
第四十六条 保险经纪公司应当与委托人订立书面委托合同。
第四十七条 保险经纪公司应当开设独立的客户资金专用帐户。
第四十八条
保险经纪公司应建立经纪业务的详细记录，逐笔记录客户名称、经纪的险种、代领的各项保险金或保险赔款、代交的保费、收费时间和解付时间、经纪佣金的收取金额及时间等内容。
第四十九条 保险经纪公司对应解付的保费，须在约定的时间内进行解付。
第五十条 保险经纪公司依法办理业务，应按双方当事人约定收取经纪佣金。
第五十一条 保险经纪公司应当保守在经营过程中知悉的当事人的商业秘密。
第五十二条 保险经纪公司各类业务资料的保管期限，自保险合同终止之日起计算，不得少于十年。
第五十三条 保险经纪公司应按其注册资本15%缴存营业保证金，或按中国保监会的规定购买职业责任保险。

保险经纪公司应在开业后三十天内将营业保证金足额缴存到中国保监会指定的商业银行。经批准，保险经纪公司可以以中国保监会认可的有价证券缴存营业保证金。
未经中国保监会批准，保险经纪公司不得动用其缴存的营业保证金。

第六章 监督检查
第五十四条
保险经纪公司应当按规定及时向中国保监会报送有关报表、资料。报送的各类报表、资料应当有公司法定代表人或其授权人签名，并加盖公司印章。
第五十五条 保险经纪公司向中国保监会报送的各类报表、资料应当真实、准确、完整。
第五十六条 保险经纪公司应在每一会计年度结束后六十天内，向中国保监会报送会计师事务所为其出具的审计报告及其他有关事项的说明。
前款所称会计师事务所应符合下列条件：
（一）会计师事务所成立三年以上，没有不良记录；
（二）内部机构设置及管理制度健全；
（三）有10名以上注册会计师。
第五十七条 中国保监会依法对保险经纪公司的经营活动进行监督检查，保险经纪公司应当予以配合，并按要求提供有关资料。
第五十八条 中国保监会对保险经纪公司进行检查的内容主要包括：
（一）公司设立或变更事项的报批手续；
（二）资本金；
（三）营业保证金、职业责任保险；
（四）业务经营状况；
（五）财务状况；
（六）信息系统；
（七）管理和内部控制；
（八）高级管理人员的任职资格；
（九）中国保监会认为需要检查的其他事项。
第七章 罚 则
第五十九条 违反本规定，擅自设立保险经纪公司的，予以取缔，处以10万元以上50万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。
第六十条 申请人提供虚假材料或采取其他欺骗手段而获得中国保监会批准筹建或开业的，取消其筹建资格或吊销《许可证》，并处以10万元以上50万元以下的罚款。
第六十一条 未经中国保监会批准，保险经纪公司擅自合并、分立、解散或破产的，给予警告，处以5万元以上30万元以下罚款；情节严重的，限制业务范围、责令停业整顿或吊销《许可证》。
第六十二条 保险经纪公司未按规定，擅自变更名称、公司章程、注册资本、住所、股权结构、股东的，给予警告，处以1万元以上10万元以下罚款。
第六十三条 保险经纪公司有下列行为之一的，给予警告，处以１万元以上１０万元以下的罚款：
（一）未经中国保监会核准任职资格而擅自任命高级管理人员；
（二）未经中国保监会同意以临时负责人名义及其他方式指定高级管理人员；
（三）因特殊情况经中国保监会同意指定临时负责人，其实际任期超过３个月；
（四）未按规定向中国保监会抄报高级管理人员任命决定或高级管理人员纪律处分决定。
第六十四条 保险经纪公司超出批准的业务范围从事保险经纪活动或违反规定异地开展保险经纪活动的，给予警告，处以10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，限制业务范围、责令停业整顿或吊销《许可证》。
第六十五条 保险经纪公司在筹建期间从事保险经纪业务活动的，给予警告，处以10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消筹建资格。
第六十六条 保险经纪公司与非法从事保险业务或保险中介业务的机构或个人发生保险经纪业务往来的，给予警告，处以其违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第六十七条 保险经纪公司违反本规定发放《执业证书》的，给予警告，处以1万元以上5万元以下罚款。
第六十八条 保险经纪公司利用行政权力、职务或职业便利以及其他不正当手段强迫、引诱或限制他人订立保险合同，或采取非正当手段进行不公平竞争的，给予警告，处以10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《许可证》。
第六十九条 保险经纪公司违反本规定，挪用、侵占保险费、保险金或赔款的，给予警告，处以10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《许可证》。
第七十条 保险经纪公司与客户串通骗取保险金的，没收违法所得，并处以违法所得１倍以上３倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第七十一条 保险经纪公司在业务经营中散布虚假信息，损害他人信誉，造成不良影响的，给予警告，处以1万元以上5万元以下罚款。
第七十二条 保险经纪公司超越授权范围，损害委托人合法权益，或串通他人欺诈委托人的，给予警告，处以1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第七十三条 保险经纪公司存在虚假出资或者抽逃出资的，责令停业整顿，处以10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《许可证》。
第七十四条 保险经纪公司向监管部门提供虚假的或者隐瞒重要事实的财务报表、资料的，给予警告，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第七十五条 保险经纪公司向客户披露虚假或不实信息，误导客户投保的，或者向客户隐瞒与保险合同有关的重要情况、不如实向投保人转告投保声明事项，欺骗投保人、被保险人或者受益人的，给予警告，处以１万元以上5万元以下罚款，情节严重的，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第七十六条 保险经纪公司未按规定开设账户的，给予警告，处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，限制业务范围，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第七十七条 保险经纪公司未按规定缴存营业保证金或投保职业责任保险的，给予警告，处以1万元以上1０万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第七十八条 对违反本规定的行为负有直接责任的保险经纪公司的从业人员，可视情节轻重，给予警告，责令予以撤换，吊销《资格证书》。
第七十九条 对违反本规定的行为负有直接责任的保险经纪公司高级管理人员，可视情节轻重，取消其一定期限内直至终身的任职资格。
第八十条 违反本规定，拒绝或妨碍中国保监会依法监督检查的，给予警告，处以10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或吊销《许可证》。
第八章 附 则
第八十一条 在中国境内设立外资保险经纪公司适用本规定，法律、行政法规和我国参加的有关国际条约另有规定的，适用其规定。
第八十二条 本规定要求提交中国保监会的各类材料，以中文文本为准。
第八十三条 本规定由中国保监会负责解释和修改。
第八十四条 本规定自2002年1月1日起实施，此前颁布的有关保险经纪公司的管理规定与本规定不一致的，按本规定执行。