国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
国家医药管理局
国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
1989年1月28日,国家医药管理局
为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要,保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展,切实减少盲目性和随意性,现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下:
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办独立核算的企业,均由局经济协调司负责归口审核。
首先,由局直属和挂靠单位提交开办或集资(合资)兴办企业的申请报告及指定的文件(见下项)。而后,由局经济协调司根据有关法规,提出审核意见。
审核中,涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时,由局经济协调司会同局内有关职能部门,协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后,由局经济协调司负责拟文、会签,批文由局长(副局长)签发。
二、审批所需的文件
1.局直属和挂靠单位开办或集资(合资)兴办企业的申请报告;
2.企业负责人人选名单及其简历;
3.固定从业人员编制和主要机构设置表;
4.企业章程(应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容);
5.财产资金核定凭证;
6.有关的集资(合资)协议、合营合同;
7.生产型企业的可行性报告。
三、其它
1.本办法未尽事项,由局经济协调司负责修改补充。
2.本办法自下发之日起执行。
3.本办法下发之日前开办的企业,在按原审批程序办理完重新登记注册手续后,报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则(1989年2月27日国家医药管理局发布)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |(一)产品质量 |查:(1)质量标准文件及| 30| |
| | 1.企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准,并按| (2)质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂,质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | (3)主要产品采用国| | |
| | 2.主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准,产| | |
| |进水平,在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)省以上优质产品的产值在工|查:优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50%,并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)经济效益好,在提高质量、|查:有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1.省以上优质产品(包括省| | | |
| |优,下同)的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2.企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)产品适销对路,深受用户欢|查:(1)近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料,合| | |
| |格,在行业评比中领先,在出口创|格率应为100%。 | | |
| |汇中成绩突出。 | (2)出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
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| |(五)用户退货、索赔、调换逐年|查:用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |(一)企业职工,特别是厂长及各|查:承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正,在各种形式的承包责| | | |
| |任制中,有明确的质量要求,自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法,改善管理,促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓,党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
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| |(二)企业领导(包括正、副厂长|查:领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师)系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理,并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |(三)厂长定期召开质量工作会议|查:(1)有定期召开厂质| 15| |
| |,研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施,在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时,厂长要坚持“质量第一| (2)坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)企业设立了由厂长直接领导|查:(1)厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构,配备了足够的称职人员,| (2)质量管理部门的| | |
| |职责明确,从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| (3)人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6%,| | | |
| |医疗器械厂4%。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络,能发挥作用| | | |
| |,有活动记录。职责清楚,有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能,| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
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| |(五)全面质量管理工作已纳入厂|查:(1)质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|,企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确,质量责任制落实,|各类人员的质量责任明确,| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达,能| | |
| |各层次质量管理制度齐全,并认真|认真执行。 | | |
| |执行,定期检查,严格考核。 | (2)质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |(一)企业制订了全面的、以质量|查:各种规划(包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划,并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容)及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)制订年度方针目标依据充分|查:(1)制订方针目标的| 20| |
| |,质量目标明确,有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确,问题点突| | |
| |协调部门,有定期检查和考核办法|出,有措施,把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | (2)方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(三)车间科室按厂年度方针目标|查:(1)工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划,|开图汇编,展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求,而且有明确的定|、问题点明确,措施具体可| | |
| |量目标,层层展开落实,并纳入经|行,自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | (2)工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | (3)方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料,能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合,形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)厂长组织工厂方针目标的实|查:近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查,每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)全年有工作总结,情况分析|查:有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
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| |(一)产品研制开发机构健全,有|查:有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量,人员结构合理,| | | |
| |专业对口。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)制订了新产品开发规划和年|查:(1)开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据,经过批准。 | | |
| | |(2)根据规划,每年都编| | |
| | |制年度计划,做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)新产品开发有依据,有市场|查:近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告,有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证,收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)新产品的设计、试制、试验|查:有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度,并有完善的技术资料。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(五)新产品投产前应订出完善的|查:有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准,做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全,以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(六)新产品开发要贯彻“改进一|查:有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |,要体现国家经济技术政策,适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准,设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
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| |(七)企业新产品开发已做到四线|查:有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1.现在生产品种; | | | |
| |2.储备品种(待投产品种); | | | |
| |3.临床试验品种; | | | |
| |4.试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(八)对人民急需的新产品,投产|查:投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快,按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
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| |(一)已执行《药品生产管理规范|查:(1)GMP实施方案| 50| |
| |》(即GMP)和实施细则;医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| (2)仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按GMP、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | (3)查资料看现场,| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)产品技术文件、技术标准健|查:按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整,有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续,(工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等)。 |,并到现场逐条对照检查,| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
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| |(三)岗位责任制和工艺操作规程|查:(1)有关制度和办法| 20| |
| |完善,严格执行工艺纪律,有定期|。(2)到现场对照检查,| | |
| |检查和考核办法,做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(四)对制造过程的关键工序进行|查:有关资料,如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全,影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制,使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)加强采购供应的质量控制,|查:抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体(半成品)、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程,并严格| | | |
| |执行;认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”,以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
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| |(六)生产原始记录、管理分析报|查:(1)抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| (2)到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
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| |(七)制定和执行计量检定制度。|查:(1)计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率,在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上;基准检测仪器周检率 | (2)有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100%,中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| (3)到现场对照检查| | |
| |验为依据,完好率达95%以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(八)全厂实现安全文明均衡稳定|查:有关资料。 | 10| |
| |生产,月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
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| |(九)有完善的设备管理制度,设|查:资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高,管道、容器无泄漏,| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(十)对联营、扩点、外协厂(外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点)和上道工序的质量保证能|资料,并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让,并有专人负责,有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系,保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十一)从企业实际出发,开展了|查:(1)分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|,人员落实,质量审核计划| | |
| |,促进了产品质量的提高和管理的|和制度,考核办法,审核记| | |
| |改善,有完善的审核报告,对审核|录和有关原始记录。(2)| | |
| |中发现的问题,有分析,有措施,|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
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| |(十二)开展了质量成本管理工作|查:有关制度、报表等资料| 10| |
| |,制订了质量成本管理制度,定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析,并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门,各有关部门职责明| | | |
| |确,已形成系统,并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析,有改进措施,有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |(十三)企业清洁卫生,整洁文明|查:(1)制度和措施。 | 10| |
| |,有制度和措施,并能严格执行,| (2)到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
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| |(十四)“三废”治理和防尘消噪|查:环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求,“三废”措施|料;看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
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| |(一)制药厂的出厂产品要求有完|查:说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明,医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用,维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
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| |(二)不合格产品不准出厂。医疗|查:有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度,产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
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| |(三)坚持走访用户、召开用户座|查:有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计,收集、分析用户意见,研究整| | | |
| |改方案,有目标,有措施,有完成| | | |
| |期,作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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七、 |教育培训 | | | 60| |
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| |(一)企业注重人才开发和培训。|查:规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系,制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划,| | | |
| |并认真执行。 | | | |
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| |(二)对新进厂职工和转岗工人进|查:合格证书,抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育,考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)全面质量管理教育已纳入职|查:(1)考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中,并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| (2)抽测TQC知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象(领导干部、技术人员、| | | |
| |工人)均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
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| |(四)已组织编写适合本厂特点的|查:教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)三年累计全厂职工接受 |查:职工教育档案。 | 10| |
| |TQC教育面(48小时)90%| | | |
| |;厂级和TQC专职人员学习80| | | |
| |小时,90%。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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八、 |质量信息管理 | | | 60| |
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| |(一)建立全厂质量信息管理机构|查:有关资料。 | 15| |
| |,有完善的管理制度和程序,健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能,反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对用户来电、来函、来访应|查:有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理,按时答复,并| | | |
| |有汇总台帐,保存到负责期(或有| | | |
| |效期)后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对各类质量问题做到有据可|查:有关资料。 | 15| |
| |查,原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠,管理办法健全,保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)电子计算机已用于质量信息|查:资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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九、 |技术进步 | | | 30| |
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| |(一)积极采用新工艺、新技术、|查:资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快,回收期短,在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
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| |(二)根据国家方针政策,积极引|查:资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法, | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平,在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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(续)
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(一)围绕企业方针目标,紧密结|查:有关资料。 | 15| |
| |合班组建设,有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入,QC小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加,并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对全厂QC小组活动统一管|查:有关资料。 | 10| |
| |理,有登记注册。QC小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)QC小组活动记录齐全与成|查:记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(四)成果有严格的审批手续,成|查:有关资料。 | 10| |
| |果率在40%以上,并逐年增加。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(五)QC小组活动讲究实效,促|抽查五个QC小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍,并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动,平均| | | |
| |每月活动,并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
十一、|质量奖惩 | | | 50| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(一)企业有体现“质量第一”的|查:(1)经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度,并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料,能严| | |
| |完不成的不能提奖,质量指标具有|格执行质量奖惩制度。(2| | |
| |否决权,企业严格执行质量否决权|)质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。(3)质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(二)对于一贯彻重视质量管理,|查:奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗,改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |(三)对于粗制滥造,玩忽职守而|查:质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件:国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求,结合医药工业企业的特点和实际情况,分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》(简称“评审条件细则”)和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》(简称“基本要求”)。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来,便于检查、验收,特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》(简称“细则”),作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条,满分为1000分。实得700分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70%的企业,可作为推行全面质量管理验收合格的企业;达900分以上,其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90%的企业,可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法,逐条进行,实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级,分别为:0,0.2,0.5,0.8,1.0。
每个系数的涵义如下:
1.0:按规定要求内容作得很好。
0.8:作得较好,但有的地方需要改进。
0.5:按规定要求内容,勉强合格。
0.2:刚刚开始作。
0:尚未动手作。
例如:该条标准分为4,得分系数为0.5,实际得分为4×0.5=2,然后,把各条实得分进行汇总。
云南省科学技术进步条例
云南省人大常委会
省十一届人大常委会公告(第39号)
《云南省科学技术进步条例》已由云南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2011年3月30日修订通过,现将修订后的《云南省科学技术进步条例》公布,自2011年7月1日起施行。
云南省人民代表大会常务委员会
2011年3月30日
云南省科学技术进步条例
(2011年3月30日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)
第一章 总 则
第一条 为了促进科学技术进步,发挥科学技术第一生产力的作用,加快科学技术成果向现实生产力转化,推动全省经济社会发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 科学技术工作坚持自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的指导方针,围绕实施科教兴省、人才强省和可持续发展战略,构建具有本省特色的区域创新体系,建设创新型云南。
第三条 促进科学技术进步是全社会的共同责任。
国家机关、企业事业单位、社会团体、民办非企业应当尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造,保护知识产权,普及科学技术知识。
第四条 各级人民政府领导本行政区域内的科学技术进步工作,将其纳入国民经济和社会发展规划;发展科学技术普及事业,提高公民的科学文化素质;采取有效措施,推动科学技术进步。
省、州(市)人民政府组织制定科学技术发展规划,建立和完善科学技术进步工作的协调机制,研究解决科学技术进步工作中的重大问题,促进科学技术进步与经济社会协调发展。
第五条 县级以上人民政府科学技术行政部门负责本行政区域内科学技术进步的管理、协调、服务和普及工作,组织实施科学技术发展规划和专项计划,会同有关部门实施科学技术考核。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责做好科学技术进步的相关工作。
第六条 各级人民政府及有关部门应当加强对少数民族地区、边境地区和贫困地区科学技术进步工作的指导,实行推动科学技术进步的优惠政策,帮助培养当地科学技术人员,加快科学技术成果的推广应用。
第七条 各级人民政府应当加强国内外科学技术合作与交流,吸引技术、人才、资金、信息等创新要素,建立科学技术合作研究中心、联合实验室、研发基地或者产业化示范基地。
鼓励企业、高等学校、科研院所、科学技术人员以及其他社会力量参与和支持科学技术进步活动,研究开发具有自主知识产权的科学技术成果并实施有效转化。
第八条 县级以上人民政府应当建立科学技术奖励制度,对在科学技术进步工作中作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。
鼓励社会力量设立科学技术奖项。
第二章 科学技术研究开发与成果推广应用
第九条 各级人民政府应当重视科学研究、技术开发和成果的推广应用,建设公共科学技术服务平台,建立和完善科学技术创新服务体系,推动科学技术成果的有效转化,使之逐步形成产业化。
第十条 各级人民政府应当建立健全农业科学技术创新和推广服务体系,重视农业新技术、新品种的研究开发和应用,建立农业技术成果试验示范推广基地和农业资源综合开发区,培育农业科技企业,加强农业实用技术培训,提高农民运用科学技术成果的能力。
第十一条 县级以上人民政府及有关部门应当加强对资源环境、防灾减灾、人口健康、公共安全、文化旅游和城乡发展等领域科学技术的研究开发工作;组织开展矿冶、化工、生物资源、能源、节能环保、新材料、电子信息、先进制造等产业的共性技术研究开发;提升运用高新技术改造传统产业的能力。
第十二条 省人民政府及有关部门应当建立自主创新产品和服务认定制度、财政性资金采购自主创新产品和服务制度,并建立使用首台(套)自主创新装备的风险补偿机制;定期公布自主创新产品目录,提高政府采购中自主创新产品和服务的比重。
在本省的企业、高等学校、科研院所自主研究开发的符合政府采购标准和产品目录、具有自主知识产权的产品,首次投放市场的,在性能、技术等指标能够满足政府采购需求的条件下,政府采购应当优先购买。
使用财政性资金采购重大装备和产品的建设工程项目,应当承诺采购自主创新产品的比例,其中政府投资的重点工程采购国产设备比例应当符合国家和本省的有关要求。
第十三条 发明专利和实用新型专利的专利权人自专利权被授予之日起满3年,且自提出专利申请之日起满4年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的,具备实施条件的单位或者个人可以依法申请强制许可。
主要利用财政性资金资助的科学技术项目所形成的发明专利权、计算机软件著作权、集成电路布图设计专有权和植物新品种权,项目承担者应当依法实施,并就实施和保护情况向项目管理机构提交年度报告;具备实施条件且在1年内无正当理由没有实施的,项目管理机构可以依法组织无偿实施,也可以许可他人有偿实施或者无偿实施。
第三章 企业技术进步
第十四条 建立以企业为主体,市场为导向,产学研相结合的技术创新体系,发挥企业在技术创新中的主体作用。
鼓励企业建立或者与国内外企业、高等学校和科研院所合作建立企业研究开发机构。
鼓励企业与高等学校、科研院所开展合作,联合申报、承担国家和省科学技术计划项目,开展核心技术和主导产品的研究开发。
第十五条 国有资产监督管理机构应当建立和完善国家出资企业科学技术进步的考核制度,将创新投入、创新能力建设、创新绩效等情况纳入对国有资产出资人代表的考核范围。
第十六条 鼓励企业增加研究开发和技术创新投入。
企业应当按照国家和本省的有关规定,提取当年销售收入一定比例的资金用于研究开发和技术创新,大中型企业不低于当年销售收入的1.5%,高新技术企业按照年销售收入不同分别不低于3%至6%。
第十七条 从事高新技术产品开发、生产、服务的企业和研究开发机构,在税收、融资、用地、人才、贸易等方面享受国家和本省规定的优惠政策。
税务机关应当落实国家支持企业技术创新的税收优惠政策,对企业开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,按照国家有关规定税前列支并加计扣除;对企业技术创新的研究开发费用有异议的,应当征求州(市)以上人民政府科学技术行政部门的意见。
企业为产品研究开发、科学技术成果转让等所缴纳的科学技术保险费用,按照国家有关规定在税前扣除。
企业用于科学技术研究开发的仪器、设备可以加速折旧;企业生产性固定资产折旧资金应当优先用于技术改造和技术创新。
第十八条 鼓励利用社会资金建立科技型中小企业信用担保机构和专业科学技术担保机构,建立担保机构的资本金补充和多层次风险分担机制。
第十九条 企业应当加强职工技能培训,与科研院所、高等学校、职业学校或者培训机构联合培养专业技术人才和技能型人才。鼓励职工开展发明创造和技术协作。
第二十条 企业应当建立完善高薪聘任、技术入股、股权出售、奖励股权、技术奖励或者分成等多种分配制度。国家出资企业实行激励分配的实施方案应当按照国家有关规定报经批准。
企业应当依法对职务发明创造完成人支付报酬。
第四章 科学技术机构
第二十一条 省人民政府统筹规划本省科学技术研究开发机构的布局,加强省级重大科学基础设施、科学技术创新基地、科学技术园区、重点实验室、工程实验室、工程技术(研究)中心等的规划、建设、使用和管理。
第二十二条 县级以上人民政府应当建立稳定支持公益型科研院所的机制,加大财政投入力度;鼓励科研院所加强公共技术的研究开发和服务,发展成为行业技术中心和技术服务平台。
第二十三条 县级以上人民政府应当鼓励社会力量建立和引进科学技术研究开发机构。社会力量设立的科学技术研究开发机构,享受国家和本省规定的有关优惠政策,有权平等竞争财政性资金设立的科学技术计划项目。
第二十四条 科学技术研究开发机构依照国家和本省有关规定享有研究开发、生产经营、经费使用、机构设置、人员聘用和收益分配等方面的自主权。
第二十五条 各级人民政府应当扶持科学技术中介机构的发展,鼓励国内外社会力量创办科学技术中介机构。
科学技术研究开发及中介机构从事技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务业务取得的收入,其技术合同经登记后,依法免征营业税及享受其他税费减免政策。
第五章 科学技术人员
第二十六条 各级人民政府及企业、事业单位应当采取措施,提高科学技术人员的工资和福利待遇,创造有利的环境和条件,充分发挥其作用。
对承担国家、省级重大科学研究、技术攻关和重点社会公益性科学技术研究项目的科学技术人员,应当按照国家和本省有关规定给予奖励;对从事成果转化直接产生经济效益的科学技术人员,应当依照国家和本省有关规定从相应收益中提取酬金。
第二十七条 县级以上人民政府应当制定科学技术人才规划,建设科学技术创新团队,重点培养和引进学术技术带头人、创新人才、高端科学技术人才,为其解决创业和生活中的困难。
鼓励国内外科学技术人才以合作研究或者学术交流、技术培训及工作任职、兼职等形式到云南省服务。
第二十八条 县级以上人民政府采取科技特派员等人才交流方式,鼓励科学技术人员到少数民族地区、边境地区和贫困地区开展科学技术推广和开发活动。
鼓励高等学校、科研院所选派科学技术人员到基层和企业挂职、领办或者创办科技型企业,开展科学技术研究和开发活动。
第二十九条 科学技术人员在选派期间,其原职级、工资福利和岗位保留不变,工资、专业技术职务(职称)晋升和岗位变动与原单位在职人员同等对待,并享受国家和本省规定的优惠待遇。对作出突出贡献的,优先晋升专业技术职务(职称)。
选派到少数民族地区、边境地区、贫困地区或者恶劣、危险环境中工作的科学技术人员,所在单位应当按照规定给予补贴,并提供相应的职业健康卫生保护。
第三十条 科学技术人员应当遵守学术规范,恪守职业道德,诚实守信,不得在科学技术活动中弄虚作假。
第六章 保障措施
第三十一条 县级以上人民政府编制和修订本级国民经济和社会发展规划应当体现促进科学技术进步的要求,并将高新技术产业发展、创新体系建设、科学技术基础设施建设、重大科学技术项目、科学技术成果推广应用等作为重要内容。
第三十二条 县级以上有关部门在制定与科学技术有关的计划、政策和措施时,应当征求科学技术行政部门和有关研究机构、企业、行业协会及科技人员的意见。
第三十三条 省人民政府应当将重大科学技术基础设施的建设纳入年度基本建设投资计划,安排相应资金,用于科学技术研究基地和创新平台的建设、改造和维护。
第三十四条 县级以上人民政府应当建立科学技术资源共享机制,整合科学技术自然资源、研究实验基地、大型科学仪器和设备、科学技术数据和文献、信息网络等资源。对利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构和科学技术研究基础设施,应当优化配置,不得重复建设。
省科学技术行政部门应当会同其他有关部门,建立科学技术资源信息系统,健全科学技术信息公开、资源清查和评价制度。
第三十五条 建立和完善政府性投入、企业投入、金融贷款、社会资金投入等多渠道、多元化的科学技术投入体系,不断提高全省科学技术投入的总体水平。
第三十六条 各级财政用于科学技术经费的增长幅度,应当高于同级财政经常性收入的增长幅度;全省科学技术研究开发经费占国内生产总值的比例应当随着社会经济发展逐步提高。
第三十七条 县级以上人民政府对符合条件的重大科学技术项目贷款按照规定给予政府贴息或者风险补贴;鼓励金融机构增加科学技术项目贷款授信额度,并在利率上给予优惠。
鼓励和支持企业、其他组织成立科技风险投资公司,对科技成果转化和科技型中小企业进行风险投资,并依照国家有关规定享受税收优惠。
第三十八条 县级以上人民政府鼓励高新技术企业利用资本市场融资,并有计划的推荐或者帮助具备条件的企业上市;鼓励金融机构与科学技术行政部门合作建立科技型中小企业融资平台,在信贷等方面支持科学技术应用和高新技术产业发展;鼓励保险机构根据高新技术产业发展的需要开发保险品种。
第三十九条 利用财政性资金设立的科学技术计划项目的管理机构,应当建立项目的评审、监理、诚信和绩效制度,并实行合同制管理。
管理机构应当对承担科学技术计划项目的单位和个人建立诚信档案,作为其项目申报、职称评聘、职务晋升等事项的依据。
第四十条 县级以上人民政府应当对获得国内外授权的专利、植物新品种权、计算机软件著作权、集成电路布图设计专有权,制定或者参与制定地方标准、行业标准、国家标准和国际标准,以及列入国家新产品目录的产品给予扶持和奖励。
第四十一条 省科学技术、发展改革、工业和信息化、财政等行政部门应当采取措施,对高新技术企业、创新型企业及其创新能力建设项目给予扶持,促进企业建设和完善技术创新平台,提高企业自主创新能力。
第七章 法律责任
第四十二条 违反本条例规定的行为,《中华人民共和国科学技术进步法》及其他法律、法规有处罚规定的,从其规定。
第四十三条 任何单位和个人有下列行为之一的,依照国家有关规定责令限期改正,给予处分或者依法给予行政处罚;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分,给国家、集体和他人造成经济损失的,依法予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)挪用、克扣、截留科学技术经费的;
(二)滥用职权,压制科学技术研究开发活动的。
第四十四条 科学技术人员有下列行为之一的,除依法承担法律责任外,由有关行政主管部门记入诚信档案,并自该行为被记入诚信档案之日起5年内取消作为直接责任人员申报科学技术计划项目或者科学技术奖励奖项的资格:
(一)在新技术及新产品开发、科学技术成果申报、科学技术奖励评审中采取欺骗等不正当手段,获取或者协助他人获取优惠待遇或者科学技术奖励的;
(二)在科学技术成果鉴定、专业技术职称评定、重大项目咨询论证或者科学技术项目实施中弄虚作假、徇私舞弊以及骗取科学技术项目立项和经费的;
(三)剽窃、篡改、假冒或者以其他方式侵害他人著作权、专利权、发现权、发明权和其他科学技术成果权的;
(四)侵犯本单位技术权益,私自转让本单位科学技术成果的;
(五)在科学技术研究、开发和推广应用中,因故意或者重大过失给国家和集体造成经济损失或者泄露科技秘密的。
第八章 附 则
第四十五条 本条例自2011年7月1日起施行。1994年11月30日云南省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过的《云南省科学技术进步条例》同时废止。