关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国药监注[2002]40号
各有关单位：
为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。
请各有关单位根据进口次数的规定，做好换证品种临时进口的计划，以保证换证期间的药品供应。
特此通知。
附件：1．进口药品批件
2．进口药品换证品种审评情况咨询单
国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日
换证期间申请临时进口药品的规定
进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后，在原注册证已失效且新的注册证未获批准前，如遇临床用药和国内生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。
一、临时进口需同时遵循下列原则：
（一）申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证；
（二）临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）之前，每个品种的临时进口次数应为一次，最多不超过二次；
（三）若换证品种包含补充申请内容，其临时进口申请应以原注册内容为准；
（四）申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”（计价格〔1995〕340号）的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币；
（五）临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》（附件一）方式。批件规定的进口时限最多为6个月，并在此限度内，根据换证审评进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。
二、临时进口须同时报送下列资料：
（一）临时进口药品的申请。内容包括：
─ 药品名称（通用名和商品名）
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。
（二）《进口药品资料签收单》复印件；
（三）原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
（四）《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件；
（五）若该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；
三、临时进口审批的一般程序
（一）申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。
（二）经受理办公室审查符合要求的，即发给“资料受理通知单”，同时通知申报单位按规定缴费。
（三）对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种，受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》（附件二），由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。
（四）药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种，由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。
（五）接到药品审评中心的咨询意见后，受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续，由药品注册司批准下发。
附件一：
国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice
批件号：
Approval No.
药品通用名Generic Name （INN）
药品商品名
Trade Name
剂 型
Dosage Form
规 格
Strengths
包装规格
Package Sizes
批准进口数量
Quantity
生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
产地
Origin
公 司
Company
名称
Name
地址
Address
申请单位
Applicant
检验单位
QC Instiute
检验标准
Specifications
批件效期
Valid Date
原注册证号
Previous IDL
记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销： 日期：
2、实际进口数量记录： 日期：
备 注
Remarks
（注意背面“遵照事项”）
国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日
遵 照 事 项
1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕；本件不得重复使用，逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料，到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后，必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的，以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种，可予免检放行。
中华人民共和国资源税条例（草案）
国务院
中华人民共和国资源税条例（草案）
（一九八四年九月十八日国务院发布）
第一条 在中华人民共和国境内从事原油、 天然气、 煤炭、金属矿产品和其他非金属矿产品资源开发的单位和个人，为资源税的纳税义务人（以下简称纳税人），都应依照本条例的规定缴纳资源税。
第二条 纳税人根据应税产品的销售收入利润率（以下简称销售利润率）， 按照下列超率累进税率计算缴纳资源税：
销售利润率为１２％和１２％以下的，不缴纳资源税；
销售利润率超过１２％至２０％的部分，按销售利润率每增加１％，税率增加０．５％累进计算；
销售利润率超过２０％至２５％的部分，按销售利润率每增加１％，税率增加０．６％累进计算；
销售利润率超过２５％的部分，按销售利润率每增加１％，税率增加０．７％累进计算。
第三条 资源税征税范围和税率的调整，由国务院确定。
第四条 资源税的计税依据为应税产品的销售收入额。
纳税人自产自用的应税产品，视同销售，按照产品的销售价格，计算缴纳资源税。
第五条 资源税税额的计算方法是： 以产品实际销售利润率， 按本条例第二条的规定计算出适用税率，再以产品销售收入额乘适用税率，为应纳税额。
第六条 资源税采取分期预缴、 年终结算的办法。 各期都按照上期的销售利润率计算适用税率。年度终了后，按照全年实际销售利润率计算适用税率，进行结算，多退少补。
第七条 减税、免税：
一、 需要鼓励和照顾的小煤矿， 由省、 自治区、直辖市人民政府在应纳税额５０％的范围内适当减税。
二、 纳税人因某种特殊情况，需要减税、免税的，报经财政部批准。
第八条 资源税在企业所在地向当地税务机关缴纳。
第九条 纳税人应于经营开始之日起三十日内，向当地税务机关办理税务登记。
第十条 经有关部门批准合并、 转业、 迁移、停业的纳税人，应自批准之日起三十日内，向当地税务机关办理变更或注销登记的手续，并清缴应纳的税款。
第十一条 缴纳资源税的期限， 由当地税务机关根据纳税人应纳税款数额的大小分别核定，最长不得超过一个月。
第十二条 纳税人应当按照核定的纳税期限向当地税务机关办理纳税申报。
第十三条 纳税人发生纳税义务而不按照规定申报纳税， 当地税务机关有权确定其应纳税额。
第十四条 税务机关有权对纳税人的财务、 会计和纳税情况进行检查， 纳税人必须据实报告和提供有关资料，不得拒绝或者隐瞒。
第十五条 纳税人必须依照税务机关核定的期限缴纳税款。 逾期不缴的， 除限期追缴外，并从滞纳之日起，按日加收滞纳税款５‰的滞纳金。
税务机关向纳税人催缴税款无效时，可以通知其开户银行扣缴入库。
第十六条 纳税人违反本条例第九条、 第十条、 第十二条和第十四条规定的，税务机关可酌情处以五千元以下的罚款；隐匿生产经营情况或申报不实的，除追缴应纳税款外，可酌情处以应纳税款五倍以下的罚款。偷税、抗税情节严重，触犯刑律的，由税务机关提请司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 纳税人不依照本条例规定纳税， 任何人都可以检举揭发。 经税务机关查实处理后，可按规定奖励检举揭发人，并为其保密。
第十八条 纳税人同税务机关在纳税问题上发生争议时， 必须先按照税务机关的决定纳税，然后再向上级税务机关申请复议。上级税务机关应在接到申请之日起三十日内作出答复。纳税人对上级税务机关的复议不服时，可以向人民法院起诉。
第十九条 本条例的实施细则由财政部制定。
第二十条 本条例自一九八四年十月一日起试行。