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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

时间:2024-07-03 21:53:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9892
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



菏泽市重大活动餐饮服务食品安全管理办法

山东省菏泽市人民政府办公室


菏泽市人民政府办公室关于印发菏泽市重大活动餐饮服务食品安全管理办法的通知

菏政办发〔2010〕87号


各县区人民政府,市政府各部门,市属各企业,各大中专院校:
《菏泽市重大活动餐饮服务食品安全管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一○年十二月二十二日


菏泽市重大活动餐饮服务食品安全管理办法


第一章总则
第一条 为切实加强餐饮服务食品安全监督管理,进一步规范全市重大活动餐饮服务食品安全管理工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、国务院《突发公共卫生事件应急条例》和卫生部《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可管理办法》等有关法律、法规、规章,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于全市行政区域内具有特定规模和社会影响的政治、经济、文化、体育及其他重大社会活动实施的专项餐饮服务食品安全管理工作。
第三条 市食品药品监督管理部门负责全市重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作。
各县区食品药品监督管理部门具体负责本辖区内重大活动餐饮服务食品安全的管理工作。 
卫生、农业、工商、质监、商务、畜牧兽医、水产等部门按照各自职责,做好重大活动餐饮服务食品安全管理的相关工作。  
第四条 重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作,应当坚持预防为主、属地管理、分级监管的原则。
第五条 重大活动餐饮服务食品安全监督分为全程监督和重点监督两种方式。食品药品监督管理部门依据重大活动级别、规模等情况,确定实施重大活动餐饮服务食品安全监督的方式。
第六条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,采取有效管理措施,保证食品安全,并对其生产经营的食品安全负责,承担社会责任。
重大活动主办单位应当对重大活动餐饮服务食品安全负责,主办单位与接待单位应按照本办法的要求,配合食品药品监督管理部门做好重大活动餐饮服务食品安全监督工作。 
第七条 主办单位应保障重大活动食品安全监督监测所需的工作条件,提供相应的工作支持。
第二章 工作程序与内容        
第八条 重大活动主办单位一般应当于活动举办10日前,将以下相关信息告知食品药品监督管理部门:
(一)重大活动名称、举办时间、举办地点、参加人数; 
(二)主办单位名称、联系人、通讯方式;  
(三)接待单位名称、数量、地址、联系人及通讯方式;  
(四)参与活动人员驻地分布和餐饮、住宿情况;  
(五)供餐单位、供餐形式、供餐地点及重要宴会、旅游活动、重大活动期间指定或赞助餐饮用食品等相关情况。  
第九条 供餐单位如有不可规避的食品安全风险,应当根据食品药品监督管理部门的意见予以调整。
赞助商应当提供符合食品安全要求的合格食品。 
第十条 食品药品监督管理部门应根据重大活动相关情况,组织开展以下工作:
(一)制定重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作方案,主要内容包括组织领导、工作任务、职责分工、监督监测计划和经费预算等; 
(二)制定重大活动食品污染及食物中毒事件应急处理预案;  
(三)对接待单位开展餐饮服务食品安全监督监测和食品安全状况评估,对可疑食品进行抽样检验;  
(四)做好餐饮服务食品安全相关工作人员、物资、车辆、通讯等后勤保障工作。
第十一条 重大活动接待单位必须具备下列基本条件:
(一)持有效的《餐饮服务许可证》; 
(二)具备与重大活动供餐人数、规模相适应的接待服务能力;  
(三)食品安全量化分级管理达到A级标准或经食品药品监管部门认可的具备相当食品安全条件的餐饮服务单位;
(四)食品从业人员持有效健康检查证明,健康档案记录完备; 
(五)食品及原料供应渠道符合食品安全要求,相关证件资料完备;
(六)生活饮用水水质符合国家生活饮用水卫生标准; 
(七)保证重大活动食品安全的其他条件。
第十二条 食品药品监督管理部门对接待单位进行餐饮服务食品安全监督评估应包括以下内容:
(一)食品安全管理组织、管理人员、管理制度设立及落实情况;
(二)食品加工场所布局设置、卫生设备设施运行情况;
(三)食品加工制作过程食品安全监督检查情况; 
(四)直接入口食品及食品工具、用具、容器安全监测情况;  
(五)食品从业人员有效健康证明、近期身体健康及个人卫生状况;
(六)接待单位存在的食品安全风险因素和风险环节; 
(七)市食品药品监督管理局根据重大活动情况规定的其他内容。  
第十三条 食品药品监督管理部门应在评估工作结束后3日内形成《重大活动接待单位食品安全评估报告》,提出评估整改意见,并送交活动主办单位、接待单位签收。接待单位应按照食品安全评估意见进行整改,主办单位应当督促检查落实。
第十四条 重大活动全程食品安全监督主要包括:
(一)审查食谱、食品采购、食品库房、加工环境、加工程序、冷菜制作、餐具清洗消毒、备餐与供餐时间、食品中心温度、食品留样、自带食品、赞助食品、从业人员健康及个人卫生状况等内容; 
(二)专职监督人员进驻重大活动现场,对食品加工环节进行动态监督,并认真填写食品安全检查笔录和食品安全监督意见书;  
(三)实施食品安全计划监测和现场食品安全快速检测。  
第十五条 重大活动重点食品安全监督主要包括:
(一)审查食谱、食品采购、冷菜制作、餐具清洗消毒、食品留样、从业人员健康及个人卫生状况等内容;
(二)根据重大活动规模、人数确定是否选派监督管理人员进驻重大活动现场; 
(三)对食品加工制作重点环节进行动态监督,填写食品安全检查笔录和食品安全监督意见书,必要时进行食品安全监测。  
第十六条 有下列情形之一的食品,接待单位应停止使用:
(一)食谱审查认定可能引发食物中毒的食品;
(二)食品安全检测可疑阳性的食品和生活饮用水;
(三)未能出示有效食品安全证明的食品;
(四)超过保质期限的食品及食品原料;
(五)外购散装直接入口熟食制品;
(六)法律、法规和规章规定的其他禁止生产经营的食品。
第十七条 发生可疑食品污染、食物中毒等突发事件时,重大活动接待单位应向所在地食品药品监督管理部门和主办单位报告并采取以下相应措施:
(一)配合医疗卫生机构抢救治疗病人; 
(二)立即停止食品加工和供餐活动;  
(三)保留造成或者可能导致食品污染、食物中毒的食品及其原料、工具、设备和现场;  
(四)配合有关部门现场调查取证,如实提供留样食品及相关证据材料;  
(五)依照监督管理部门提出的意见立即整改。
第三章 组织管理
第十八条 重大活动期间,食品药品监督管理部门、活动主办单位、活动接待单位应建立有效的食品安全信息沟通机制。
第十九条 食品药品监督管理部门应将重大活动期间的食品监督监测结果和食物中毒等突发事件信息按照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定向本级人民政府报告和向有关部门通报。
任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报,不得毁灭有关证据。 
第二十条 各级食品药品监督管理部门应当建立承担重大活动接待单位的基础信息数据库,包括接待单位资质、条件设施、安全标准、操作规范、食品安全培训等内容。
第四章法律责任
第二十一条 违反本办法规定的,由食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国食品安全法》、国务院《突发公共卫生事件应急条例》和卫生部《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第二十二条 违反本办法规定,依法应当给予治安管理处罚的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第二十三条 违反本办法规定,造成食品安全事故的,由纪检监察部门依法依纪实施问责。
第二十四条 有关部门及其工作人员在食品安全监督管理工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊发生食品安全事故的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章附则
第二十五条 本办法自2011年2月1日起施行。





浙江省行政执法过错责任追究办法

浙江省人民政府


浙江省行政执法过错责任追究办法


  
  浙江省人民政府令第307号《浙江省行政执法过错责任追究办法》已经省人民政府第100次常务会议审议通过,现予公布,自2013年2月1日起施行。


省长
  2012年12月17日


 
  浙江省行政执法过错责任追究办法


  第一章总则
  第一条 为了加强行政执法监督,预防和纠正行政执法过错行为,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本省从事行政执法活动的行政执法机关及其工作人员。
  本办法所称行政执法机关,包括各级人民政府、县级以上人民政府有行政执法权的工作部门、经依法授权或者委托的具有行政执法职能的组织。
  本办法所称的行政执法活动,包括行政处罚、行政许可、行政强制、行政裁决、行政确认、行政给付、行政收费、行政征收以及法律、法规、规章规定的其他行政执法活动。
  第三条 行政执法过错责任追究应当坚持实事求是、客观公正、教育与惩戒相结合的原则。
  第四条 行政执法机关应当建立健全行政执法责任制,规范行政执法活动,加强教育培训和监督检查,并按照规定做好依法行政评议考核工作。
  第二章 责任追究范围和责任主体
  第五条 行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中,有下列不履行法定职责的情形,造成危害后果或者不良影响的,应当追究行政执法过错责任(以下简称过错责任):
  (一)对公民、法人或者其他组织的投诉、举报、申诉、控告、检举不按照规定调查、处理的;
  (二)对符合法定条件的申请不按照规定实施许可、审批的;
  (三)不按照规定履行检查、检验、监测等行政监督职责的;
  (四)其他放弃、推诿、拖延、拒绝履行法定职责的情形。
  第六条 行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中,有下列不正确履行法定职责的情形,造成危害后果或者不良影响的,应当追究过错责任:
  (一)超越职权的;
  (二)违反法定程序的;
  (三)无合法依据,或者适用依据错误的;
  (四)基本事实认定不清、主要证据不足的;
  (五)故意刁难,选择执法,滥用自由裁量权,行政执法行为明显不当或者行政执法结果明显不公正的;
  (六)行政执法方式明显粗暴的;
  (七)违反法律、法规、规章规定的行政执法权限、条件、程序、时限或者方式的其他情形。
  第七条 行政执法机关工作人员的过错责任,由直接负责的主管人员和其他直接责任人员(以下统称责任人员)承担。
  对行政执法机关追究过错责任的,应当同时追究责任人员的过错责任。
  第三章 责任追究的种类和适用
  第八条 过错责任追究的种类:
  (一)责令作出书面检查;
  (二)通报批评;
  (三)暂扣或者缴销行政执法证件;
  (四)调离行政执法岗位;
  (五)责令辞去职务;
  (六)免职;
  (七)辞退;
  (八)国家、省规定的其他种类。
  前款规定的各项种类,适用于对责任人员追究过错责任的情形;第一项、第二项规定的种类,适用于对行政执法机关追究过错责任的情形。
  第九条 责任人员行政执法过错行为(以下简称过错行为)情节较轻的,予以责令作出书面检查或者通报批评;情节较重的,予以暂扣或者缴销行政执法证件、调离行政执法岗位,可以同时予以责令作出书面检查或者通报批评;情节严重,造成重大损失或者严重社会影响,不再适合担任现任职务或者不再适合继续在行政执法机关工作的,予以责令辞去职务、免职或者辞退,并可以同时适用本办法第八条规定的其他任一过错责任追究的种类。
  追究行政执法机关过错责任的,予以责令作出书面检查;过错行为情节严重的,予以责令作出书面检查并通报批评。
  第十条 行政执法机关及其工作人员有下列情形之一的,应当从重追究过错责任:
  (一)弄虚作假,隐瞒事实真相的;
  (二)干扰、妨碍、抗拒对其过错行为进行过错责任追究的;
  (三)对投诉人、举报人、申诉人打击报复的;
  (四)同一工作人员一年内出现两次以上同类过错行为的;
  (五)行政执法机关内部管理和监督不力,较短时间内连续发生重大违法行政执法案件、事件或者因不履行行政执法职责而导致重大事故,造成严重损失或者恶劣影响的;
  (六)其他依法应当从重追究过错责任的情形。
  第十一条 行政执法机关及其工作人员能够主动、及时报告过错行为并采取措施,有效避免损失或者挽回影响的,应当从轻或者减轻追究过错责任。
  过错行为情节轻微,经批评教育后改正的,可以免予追究过错责任。
  第十二条 有下列情形之一的,不予追究过错责任:
  (一)因不可抗力或者紧急避险等因素,无法正常履行法定职责的;
  (二)行政执法依据不明确或者对有关事实和依据的理解认识不一致,致使行政执法行为出现偏差的;
  (三)行政管理相对人弄虚作假,致使行政执法机关及其工作人员难以作出正确判断的;
  (四)其他依法不予追究过错责任的情形。
  第十三条 受到过错责任追究的行政执法机关及其工作人员,取消其当年年度考核评优和评选各类先进的资格。
  决定对责任人员责令辞去职务或者免职的,应当按照有关规定为其酌情安排适当岗位或者相应工作任务,责任人员一年内不得重新担任与其原任职务相当的领导职务;一年后如果重新担任与其原任职务相当的领导职务的,除应当按照干部管理权限履行审批手续外,还应当按照领导干部问责的相关规定征求上一级有关部门的意见。
  第十四条追究行政执法机关及其工作人员过错责任同时需要追究责任人员纪律责任的,应当按照有关法律、法规、规章的规定及程序给予处分。不得以过错责任追究代替处分。
  第四章 责任追究程序
  第十五条 追究行政执法机关的过错责任,由行政执法机关的上一级行政执法机关进行调查、作出决定;追究责任人员的过错责任,由有权机关按照管理权限进行调查、作出决定。
  追究过错责任的机关以下统称责任追究机关。
  第十六条 监察机关依法履行行政监察职责,按照管理权限向责任追究机关提出追究过错责任的监察建议。
  有关国家机关在受理投诉举报、行政复议、行政诉讼活动中,或者在行政执法监督、审计以及处理查办重大事故、事件、案件等工作中,发现有关行政执法机关及其工作人员存在过错行为的,有权向责任追究机关提出追究过错责任的建议。
  第十七条 责任追究机关根据调查需要,可以向有关行政执法机关及相关单位、人员调取材料和询问了解情况。
  立案调查的案件,经调查不需要追究过错责任的,责任追究机关应当撤销立案,并告知被调查单位、人员及提出追究过错责任建议的有关单位。
  立案调查的案件,应当自立案之日起3个月内结案;因特殊原因需要延长办案期限的,经责任追究机关负责人批准,可以适当延长,但最长不得超过6个月。
  第十八条 责任追究机关应当将调查情况及拟追究过错责任的依据告知被调查单位、人员,并充分听取被调查单位、人员的陈述和申辩,对其提出的事实、证据、理由,经调查认为成立的,应当予以采纳。
  经调查及认定,责任追究机关决定对被调查单位、人员追究过错责任的,应当作出书面决定,载明调查认定的事实、责任追究种类及依据、决定机关、生效时间、责任人员申请复核或者提出申诉的权利等基本事项,送达被追究过错责任的行政执法机关、责任人员,并对提出追究过错责任建议的有关单位予以书面回复。
  第十九条 责任人员对涉及本人的过错责任追究决定不服的,可以参照《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》有关不服处分的规定申请复核或者提出申诉。
  第五章 附则
  第二十条 责任人员涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。
  应当对责任人员追究党纪责任的,依法移送纪律检查机关处理。
  第二十一条 本办法自2013年2月1日起施行。