国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



中国人民银行


关于颁布《中华人民共和国外资金融机构管理条例实施细则》等规章的通知



1996年4月30日，中国人民银行

人民银行广东、福建、四川、陕西、河北、安徽、浙江、江苏、辽宁、海南、云南、湖北、北京、上海、天津、深圳、厦门、大连、青岛、宁波、珠海、汕头、重庆、苏州省、市分行：
为进一步加强对外资金融机构的监管，总行对《中华人民共和国外资金融机构管理条例实施细则》（试行）做了修改。现将修改后的《中华人民共和国外资金融机构管理条例实施细则》、《外资金融机构存款准备金缴存管理办法》及《委托注册会计师对外资金融机构进行审计管理办法》发给你们，请遵照执行，并及时将执行中发现的问题报告总行。
《中华人民共和国外资金融机构管理条例实施细则》（试行）同时废止。

中华人民共和国外资金融机构管理条例实施细则
第一条 根据《中华人民共和国商业银行法》及《中华人民共和国外资金融机构管理条例》（以下称《条例》），制定本细则。
第二条 《条例》所称“中国人民银行当地分支机构”系指中国人民银行省分行（外资金融机构设在省会城市的）及中国人民银行市分行（外资金融机构设在非省会城市的）。
第三条 《条例》第二条所称“外国的金融机构”系指在中华人民共和国境外注册、经所在国或地区金融监管当局认可并受到有效监管的金融机构。
第四条 外国银行申请在华增设分行的，申请者除应当具备《条例》第七条所规定的条件外，还需具备下列条件：
（一）申请者及其在华分行经营情况良好，业绩显著；
（二）最近在华设立的一家分行已正式营业1年以上。
第五条 设立外资金融机构的申请书需由申请机构的董事长、总经理（首席执行官、行长）签署，致中国人民银行行长。
第六条 设立外资金融机构的申请材料需由申请者递交中国人民银行当地分支机构，经审查同意后，由中国人民银行当地分支机构连同审查意见转报中国人民银行。
第七条 《条例》第九条、第十条、第十一条中“中国人民银行要求提供的其他资料（文件）”包括下列资料：
（一）初次要求在华设立机构的申请者所在国或地区金融体系情况和有关金融法规；
（二）申请者的章程；
（三）申请者及所在集团的组织结构图、海外分支机构与联营公司名单及主要股东名单；
（四）所在国或地区金融监管当局对拟设机构的推荐意见；
（五）设立外国银行分行可行性研究报告及在华业务发展规划；
（六）中国人民银行要求提供的其他文件、资料。
以上所列资料凡用外文书写的，应当附有中文译本。
第八条 《条例》所称“营业执照（副本）”（或其他经营金融业务许可文件）、“授权书”、“总行对分行承担税务、债务的责任担保书”等均需经所在国认可的机构公证或经中国驻该国使、领馆认证。
第九条 经批准设立的外资金融机构，由中国人民银行颁发经营许可证。
第十条 《条例》第十六条的规定系指外资金融机构在获中国人民银行批准并在国家工商管理局办理注册登记后的30日内，向国家外汇管理局申领《经营外汇业务许可证》。
第十一条 外资金融机构在接到中国人民银行批准文件后，将实收资本或营运资金调入境内，由中国注册会计师根据外资金融机构在中资银行的存款证明进行验资。设立外国银行分行的，应在验资后按验资日中国人民银行公布的外币对人民币中间价，把不少于3000万人民币等值的营运资金汇入中国人民银行当地分支机构指定的外汇帐户。此存款按国内同业6个月期外币存款利率计息，每半年结息一次。
外资金融机构（外国银行分行除外）在中国境内总资产未超过其实收资本前，资本金不得运用于境外。外国银行分行的营运资金不得减少。
第十二条 经批准的外资金融机构自中国人民银行颁发批准证书之日起，必须在12个月以内开始营业。开业前应按中国人民银行的有关规定予以公告。
第十三条 外资金融机构在正式开业前须按照中国人民银行的有关规定完成下列工作：
（一）建立完善的内部控制制度，包括存款、贷款、汇兑、外汇交易、财务及投资管理等方面的内部控制制度和内部审计制度，报中国人民银行当地分支机构审核；
（二）将对外使用的所有业务凭证和单据报送中国人民银行当地分支机构备案；
（三）配备安全防范措施和与业务有关的其他设施，报经中国人民银行当地分支机构认可。
第十四条 外资金融机构所建立的内部控制制度，应体现以下基本原则：
（一）对职员的有效监管，尤其是对交易和资金运用等敏感业务部门有关人员的监管；
（二）业务的批准和复查制度；
（三）关键职能的分工和人员的互相牵制。
第十五条 《条例》第十七条所称“代理外币信用卡付款”系指代理外币信用卡发卡行做外币信用卡提现、外币信用卡清算两项业务。
第十六条 《条例》第二十二条所指外资金融机构的外币存、放款利率及各种手续费率，可以通过同业公会协商确定或者参照国际市场行情制定，报中国人民银行当地分支机构备案。
第十七条 外资银行、合资银行、外资财务公司、合资财务公司的资本充足率不得低于8％。
第十八条 《条例》第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条所称“储备金”包括依《条例》第三十二条每年从税后利润中提取的25％的法定储备金及未分配利润。
第十九条 《条例》第二十六条中所称“关联企业”是指具有下列关系之一的企业：
（一）一个企业持有另一个企业20％以上的股份；
（二）两个企业各20％以上的股份同时被一个股东持有。
第二十条 《条例》第二十七条所称“投资”是指以外币表示的以下投资业务：
（一）中国和外国政府债券；
（二）中国金融机构的债券；
（三）中国非金融机构债券；
（四）对在华外资金融机构的股权投资。
第二十一条 《条例》第二十八条所称“固定资产”系指外资金融机构拥有的营业场所、设备及其他固定资产。
第二十二条 外资金融机构应保有不低于存款总额25％的下列流动资产：现金、黄金、在中国人民银行存款、存放同业、到期日在3个月以内的拆放同业款及到期日在3个月以内的政府债券。
第二十三条 《条例》第三十条所称“总资产”系指外资金融机构的在华总资产，其计算方法如下：
在华总资产＝总资产－境外联行往来（资产）－境外附属机构往来（资产）－境外放款－存放境外同业－拆放境外同业－境外投资。
第二十四条 外资金融机构应根据资产质量的实际情况提取足够的呆帐准备金，并将准备金的提取原则和计算方法报中国人民银行当地分支机构备案。对下列呆帐（坏帐）的冲销，须先报经中国人民银行当地分支机构核批后再向税务机关申报：
（一）对股东的贷款；
（二）对内部管理人员的贷款；
（三）对关联企业的贷款。
第二十五条 《条例》第十四条所称“主要负责人”系指外国银行分行的行长或总经理，合资、独资机构的董事长和总经理；第三十三条所称“高层管理人员”系指总经理、行长、副总经理、副行长或具有相应职权的管理人员。
设立合资、独资机构时，对拟设机构的董事长、总经理的授权书由各出资机构法定代表签署。
第二十六条 外资金融机构必须在开业后的3年内聘用至少1名中国公民为高层管理人员。业已正式营业、但尚未聘用中国公民为高层管理人员的外资金融机构，也必须自本《实施细则》颁布之日起2年内聘用至少1名中国公民为高层管理人员。
第二十七条 中国人民银行对外资金融机构的总经理、行长、副总经理及副行长的任职实行资格审查制度。
担任外资金融机构的总经理或行长应当具备下列条件：
（一）具有10年以上的金融工作经历；
（二）具有5年以上担任分行部门经理或部门经理以上职务的经历；
（三）品质良好，无个人或所经营公司的破产记录，无违法犯罪记录。
担任外资金融机构的副总经理或副行长应当具备下列条件：
（一）具有5年以上的金融工作经历；
（二）品质良好，无个人或所经营公司的破产记录，无犯罪记录。
第二十八条 外资金融机构的高层管理人员的任职期限一般应在2年以上。
外资金融机构的主要负责人不得兼任其他经营性管理职务。
外资金融机构的主要负责人离开本职岗位1个月以上，需指定专人主持日常工作，并报中国人民银行当地分支机构备案。
第二十九条 涉及《条例》第三十五条中第（一）、（二）款规定的情况及变更机构名称、变更总经理或行长由中国人民银行总行审批；外资金融机构变更营业场所、变更副总经理（副行长）及其他担任部门经理或部门经理以上职务的外籍人员由中国人民银行当地分支机构审批。外资金融机构聘任中国公民担任部门经理或其他相应职务时需报人民银行当地分支机构备案。
第三十条 外资银行、外资财务公司更换董事长、总经理时，应当向中国人民银行当地分支机构报送下列资料：
（一）由独资机构的总管理机构的董事长签署的致中国人民银行行长的申请信；
（二）拟任董事长、行长、总经理的简历。
外资银行、外资财务公司更换副行长、副总经理、部门经理或以上的外籍人员时，应当向中国人民银行当地分支机构报送下列资料：
（一）由其董事长、行长、总经理签署的致中国人民银行当地分支机构行长的申请信；
（二）拟任副行长、副总经理、部门经理以上职务人员的简历。
第三十一条 合资银行、合资财务公司更换董事长、行长、总经理时，应当向中国人民银行当地分支机构报送下列资料：
（一）由合资机构的现任董事长签署的致中国人民银行行长的申请信；
（二）拟任董事长、行长、总经理的简历。
合资银行、合资财务公司更换副行长或副总经理时，应当向中国人民银行当地分支机构报送下列资料：
（一）由其董事长、行长、总经理签署的致中国人民银行当地分支机构行长的申请信；
（二）拟任副行长、副总经理、部门经理或以上职务人员简历。
第三十二条 外国银行分行更换行长或总经理时，应当向中国人民银行当地分支机构报送下列资料：
（一）由其总行行长签署的致中国人民银行行长的申请信；
（二）由其总行出具的对拟任行长或总经理的授权书；
（三）拟任行长或总经理简历。
外国银行分行更换副行长、副总经理、部门经理或以上职务的外籍人员时，应当向中国人民银行当地分支机构报送下列资料：
（一）由其总行相应部门负责人签署的致中国人民银行当地分支机构行长的申请信；
（二）拟任副行长、副总经理、部门经理或以上职务人员简历。
第三十三条 《条例》第三十六条所称“有关资料”包括中国人民银行要求外资金融机构提供的其他统计资料。
第三十四条 外资银行、合资银行、外资财务公司、合资财务公司应定期向中国人民银行当地分支机构提交其内部稽核报告，外国银行分行除需将其总行对其稽核的报告报送中国人民银行当地分支机构外，还应于每个会计年度终了后的3个月内将其总行的经营状况报告中国人民银行当地分支机构。
第三十五条 外资金融机构发生下列重大事项需向中国人民银行当地分支机构及时报告：
（一）财务状况和经营活动出现重大问题；
（二）总管理机构章程、注册资本和注册地址的变更；
（三）总管理机构的重组、分立、合并和主要负责人的变更；
（四）总管理机构财务状况和经营活动中出现重大问题；
（五）总管理机构注册地监管法规的重大变更；
（六）中国人民银行要求报告的其他事项。
外资金融机构应当在其总管理机构公告重大事项后1个工作日内报告中国人民银行当地分支机构。
第三十六条 对于违反《条例》有关条款、本细则及其他有关法规的外资金融机构，中国人民银行及其当地分支机构除可以按《条例》的规定进行处罚外，还可以采取警告、通报、公告等处罚手段，并有权要求其更换不称职的管理人员。
第三十七条 本细则由中国人民银行负责解释。
第三十八条 本细则自发布之日起实施。1994年3月29日中国人民银行发布的《中华人民共和国外资金融机构管理条例实施细则（试行）》同时废止。