国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：

　　一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理
　　实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：
　　（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
　　（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
　　（三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。

　　二、加大流通领域药品分类管理的推进力度，确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求，做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中，对达不到药品分类管理要求的零售药店，可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区，在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合，进一步保障人民群众的用药安全有效，促进合理用药。

　　三、完善药品分类管理法规，保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
　　2005和2006年，我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作，争取尽早出台。同时，还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定，建立健全药品监督管理的法规体系，适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排，做好相关调研、征求意见工作，进一步完善我国药品分类管理政策法规。

　　四、进一步规范非处方药管理，促进药品的合理使用
　　我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省（区、市）药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省（区、市）药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作，未按规定进行的非处方药审核登记，应予以纠正。
　　非处方药生产企业必须按照我局有关规定，使用非处方药包装、标签和说明书，非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致，禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容，不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按药品注册补充申请办理，须经我局审核批准。
　　近期，我局将根据2005版《中国药典》发布的情况，对非处方药说明书范本内容作出部分修订，药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

　　五、开展积极有效的宣传和引导，提高社会各界的认识
　　各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识，要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作，也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度，是我国社会发展的需要，也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作，把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位，确保药品分类管理工作的推进。
　　各地要广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导，有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上，配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

　　六、加强监督检查，促进处方药与非处方药工作的开展
　　各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，促进药品分类管理相关工作的实施。
　　（一）加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
　　（二）加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
　　（三）对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
　　（四）对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。
　　（五）各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

　　我局将在2005年底至2006年初，在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查，力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　二○○五年八月十二日



广东省中国人民银行深圳分行


深圳市证券机构管理暂行规定
中国人民银行深圳分行


第一章 总 则
第一条 为加强深圳市证券机构的建设和管理，根据《中华人民共和国银行管理暂行条例》、《深圳市股票发行与交易管理暂行办法》以及中国人民银行与深圳市政府的有关规定，特制定本规定。
第二条 本规定所称的证券机构是依本办法规定设立的，专门经营或兼营证券业务的机构及其相关业务的组织。
第三条 中国人民银行深圳经济特区分行是深圳证券经营机构和组织的主管机关、证券经营机构和组织须接受主管机关的领导、管理、稽核、监督和协调。
证券机构须在主管机关的监督下，设立自律性组织，加强自律管理。

第二章 机 构 设 置
第四条 设立具有企业法人地位的证券经营机构（以下简称证券经营法人机构）须经中国人民银行批准。
第五条 设立证券经营法人机构必须是经中国人民银行批准的可以办理投资业务的金融机构，或其他机构出资组建。
第六条 申请设立证券经营法人机构应具备下列条件：
一、符合证券市场发展需要；
二、有不少于人民币一千万元（证券投资基金不少于三千万元。证券投资咨询机构不少于一百万元）的实收货币资本金；
三、有熟悉证券业务的从业人员和管理人员；
四、有固定的经营场所和必要的设施；
第七条 申请设立证券经营法人机构应向主管机关提交下列文件：
一、可行性报告；
二、公司章程；
三、会计师事务所出具的验资证明；
四、董事、监事、经理人业务简历和持有公司股份的情况；
五、公司主要负责人和业务骨干的资格证明；
六、内部管理规章；
七、主管机关要求的其它文件。
第八条 证券经营法人机构设立分支机构，金融机构设置证券交易营业部以及证券交易代办点等不具有企业法人资格的证券经营机构，以及设置与证券业务相关的组织须经主管机关批准。
第九条 经人民银行批准可以经营证券交易业务的金融机构向主管机关申请设立证券交易营业部，证券经营法人机构申请设置分支机构，须具备下列条件：
一、符合证券市场发展的需要；
二、经营状况良好；
三、有不少于五百万元的证券营运资金；
四、有熟悉证券业务的从业人员和管理人员；
五、有固定的营业场所和必要的交易设施；
第十条 符合第九条规定的，申请时须向主管机关报送下列文件：
一、申请报告；
二、筹建方案；
三、内部管理办法；
四、最近三年的年度业务报告和资产负债表；
五、管理人员和业务骨干资格证明；
六、主管机关要求的其它文件。
第十一条 证券交易代办点是证券经营机构委托金融机构及其分支机构利用现有营业场地和人员代办证券业务的场所。设立证券交易代办点必须符合下列条件；
一、证券经营机构本身必须具有相当规模的证券交易量，在证券行业具有良好的声誉和管理水平；
二、具有合格的证券从业人员和管理人员；
三、有不少于五十万元的证券营运资金；
四、有固定场所和必要设备；
第十二条 申请设立证券交易代办点的证券经营机构须向主管机关报送下列文件：
一、申请报告；
二、委托机构和代理机构签定的经公证部门公证的业务代理协议（包括代理方式、资金拨付方式、证券的调运和保管、代理费用的计算和支付、代理期限和违约责任等事项）；
代理协议经主管机关批准设立代办点后方可生效，修改协议时须经主管机关批准并办理公证手续；
三、筹建方案；
四、内部管理规章；
五、主管机关要求的其它文件。
第十三条 设置在宝安县的证券经营机构和证券交易代办点，以及其他与证券业务相关的机构，在报主管机关文件时，须经中国人民银行宝安县支行签具审核意见。变更时亦同。
第十四条 证券商及证券交易代办点的人员、场所、设备必须符合下列标准；
一、对外营业厅的使用面积；
（1）证券公司三百平方米以上；
（2）证券交易营业部二百平方米以上；
（3）证券公司分支机构一百五十平方米以上；
（4）证券交易代办点一百平方米以上；
二、设备：
（1）符合银行业管理的安全要求；
（2）齐备的电脑装置，如买卖盘传递设备，股票行情电动揭示牌及其他辅助行情揭示设备；
（3）录音电话两台以上（代办点减半），其中在交易所有席位的机构，应配置热线电话一部；
（4）传真机一台；
（5）汽车一辆；
（6）公告栏：张贴政府和主管机关的法规告示，证券交易所、证券登记公司及上市公司的公告和有关消息；
（7）资料陈列柜：向客户提供上市公司、发行公司的有关资料；
（8）主管机关要求的其它设备。
三、从业人员数量：
（1）证券公司（包括总部）三十人以上；
（2）证券交易营业部二十人以上；
（3）证券公司分支机构十二人以上；
（4）证券交易代办点（包括专营债券业务的证券交易营业部）八人以上。
四、从业人员构成：
有四分之一以上具有二年以上的证券或金融工作经验的大学本科经济类毕业生，或具有相当于经济师职称的专业技术人员；
有三分之一以上具有二年以上证券或金融工作经验的大、中专经济类毕业生，或具有相当于助理经济师职称的专业技术人员。
五、证券经营机构的岗位设置：
（1）专职财务人员不少于二人；
（2）出市代表不少于二人，清算员不少于一人；
（3）柜台业务人员不少于八人；
（4）内部管理人员不少于一个；
（5）合格的保安人员若干人。
第十五条 有下列情形之一者，不得从事证券业工作：
一、触犯过刑律被定罪判刑者；
二、因经济问题受行政处分者；
三、违反证券管理规章被除名者。
第十六条 其它证券经营机构的人员、场地、设备由主管机关根据以上原则另行核定。
第十七条 证券交易代办点在代理协议到期时，应结束代理业务；如需延期，应向主管机构提出延期申请，经批准后方可继续办理业务。
第十八条 经主管机关特别批准经营股票自营业务的证券经营机构，其资本金或证券营运资金必须增加二千万元。
第十九条 经批准的证券经营机构应到批准机关领取《经营金融业务许可证》，属企业法人的须向深圳市工商行政管理局办理登记手续后方可开业，并应在开业后的三十天内向税务机关办理税务登记手续。
第二十条 证券经营机构的下列行为须经主管机关批准：
一、扩大经营业务范围；
二、变更资本金；
三、变更名称、场所；
四、变更董事、经理；
五、修改公司章程；
六、机构合并或股权转让；
七、所经营业务的全部或部分转让他人或接受他人转让；
八、全部或部分停业。
第二十一条 证券经营机构的撤销或取消部分业务的，必须以书面形式向原批准机关提出申请，经批准后方可进行，并在主管机关和有关部门的监督下清理债权债务，以及妥善结束其正在进行或尚未了结的证券交易和其它活动。
第二十二条 证券经营机构发生下列行为时，主管机关可以取消其经营证券业务资格，并责令其在三个月内结束全部证券业务：
一、资本总额或证券营运资金下降到规定的最低限以下，或不具备本规定从事证券业务的资格及条件；
二、违反国家法令和市政府及主管机关的规章，经规劝不改者；
三、业务和资产负债状况可能发生偿付能力不足的危险；
四、领取《经营金融业务许可证》超过三个月未开始营业，或开业后自动停业连续三十天以上。

第三章 业 务 范 围
第二十三条 证券公司经主管机关批准可以经营下列部分或全部业务：
一、承销有价证券；
二、代理股票买卖，代理和自营债券（含国库券）买卖；
三、代理证券的还本付息或分红派息；
四、证券的代保管和鉴证业务；
五、接受客户委托代收证券本息、红利和代办过户；
六、自营买卖股票；
七、证券投资咨询；
八、主管机关批准的其它业务。
第二十四条 证券交易营业部经主管机关批准可以经营下列部分或全部业务；
一、承销有价证券；
二、代理股票买卖，代理和自营债券（含国库券）买卖；
三、代理证券还本付息或分红派息；
四、证券的代保管和鉴证业务；
五、接受客户委托代收证券本息、红利及代办过户；
六、证券投资咨询；
七、主管机关批准的其他业务。
第二十五条 证券交易代办点经主管机关批准可以经营下列业务：
一、代理证券买卖；
二、代理支付证券本息或分红派息；
三、经主管机关批准的其它业务。
第二十六条 证券交易所、证券登记公司，按照主管机关批准的业务范围办理业务。
第二十七条 证券金融公司经主管机关批准可以办理下列部分或全部业务：
一、证券买卖的融资融券；
二、证券保管；
三、证券或其他金融投资；
四、主管机关批准的其它业务。
第二十八条 证券投资信托基金经主管机关批准可以经营下列部分或全部业务：

一、发行受益凭证；
二、证券投资；
三、对金融事业的投资；
四、赎回受益凭证；
五、主管机关批准的其它业务；
第二十九条 证券投资咨询机构可以办理下列业务：
一、接受委托对证券投资有关事项提供研究报告和建议；
二、出版证券业务有关的资料；
三、举办证券业务讲习；
四、接受委托起草有关证券业务报告；
五、主管机关批准的其它业务。
第三十条 其它证券机构的业务范围由主管机关核定。

第四章 证 券 交 易
第三十一条 证券交易必须按公开、公平、公正的原则和价格优先、时间优先、委托优先的顺序办理。
第三十二条 证券商接受客户委托买卖股票应按以下规定办理：
一、接受个人委托，须凭本人出示身份证件（或合法代理人证书）和证券登记公司签发的《股东代码卡》，方可签订买卖契约；
二、接受法人委托须凭法人证件（营业执照或其它证明文件）和证券登记公司签发的《股东代码卡》，方可签订买卖契约；
三、接受国家股的委托除应具备第二款的证明文件外，还须凭所隶属的国有资产管理部门批准的文件，方可签订买卖契约。
第三十三条 证券商接受委托的时限最长不得超过三个营业日（包括当日），凡未填写委托时限的按当日委托办理。
第三十四条 证券交易分为集中交易（经纪买卖）和柜台交易（非经纪买卖），证券商接受客户委托买卖股票时，应根据客户的意向、条件、投资经验、投资目的及其财力，提供相应的服务。
第三十五条 证券商在办理非经纪买卖时，只能接受限价委托和当面委托。
第三十六条 证券商在办理经纪买卖时，只能接受限价委托并可以根据对客户的信誉情况，接受客户的电话、电报或书面委托，此类委托由证券商根据委托事项代为填写委托书。在接受客户购买证券时须按足额保证金制度办理；在接受客户委托卖出时须按足额的证券保证制度办理。
第三十七条 证券商应每月向客户分别提交保证金和证券帐户情况的对帐单，以备客户核对交易情况。
第三十八条 凡经批准可以自营买卖股票的证券商，在自营买卖时，须按以下原则办理：
一、必须向客户或交易所标明自营买卖的行为；
二、属柜台交易的股票，必须分柜办理，并同时报出买入和卖出价，所报出的买卖价必须至少成交一笔。
三、凡自营买卖的股票必须每周向主管机关单列报送成交情况，并设置相关的会计科目；
第三十九条 未足一手的股票为零股。零股交易须按以下原则办理：
一、零股交易只能在证券商柜台通过证券商收购的方式办理；
二、证券商报出的收购价格应至少收购一笔；
三、证券商收购足整手后，可换成标准手股票，按自营方式卖出；
四、零股交易不收客户的手续费；
五、零股交易的收购价格不得低于上一日收市价的百分之二。
第四十条 证券交易机构必须及时向客户提供充分的市场买卖行情，上市证券须设置揭示集中交易的终端，提供公开市场情况。
第四十一条 集中交易的股票和债券，必须在成交后的第一个营业日完成一级交收。第二个营业日内完成二级交收。柜台交易的股票，证券商必须在成交后的第一个营业日内完成卖出的款项交收，第二个营业日内完成股票交收；柜台交易的债券，证券商必须在成交后的第一个营业日内
完成款项和票据的交收。
第四十二条 债券交易可参照国库券交易的规定办理，其它证券机构的业务规程，由主管机关根据具体情况核准后执行。

第五章 管 理 监 督
第四十三条 证券经营机构应依照国家有关法令和管理规定，以及主管机关制定和认可的业务管理制度，本着合法经营和公开、公平、公正的市场原则开展业务活动，接受主管机关的管理和监督。
第四十四条 证券经营法人机构应保持合理的资产流动性：
一、用于购买证券的资金不得超过公司资本金的60％；
二、同一证券的持有量不得超过公司资本金的20％；
三、持有同一企业的证券数额不得超过该企业资本金的5％。
第四十五条 证券交易营业部用于购买证券的资金不得超过其营运资本的50％。
第四十六条 证券交易营业部应作为二级核算单位，按主管机关的统一要求，设置有关证券业务的会计科目，如实反映业务经营状况。
第四十七条 证券登记公司、证券公司每年应从盈利中提取不少于3％的交易损失准备金，设置证券交易营业部的金融机构，每年应从其证券手续费中提取不少于2％的交易损失准备金。所提的交易损失准备金须专户储存在中国人民银行深圳经济特区分行营业部，未经主管机关许可，
不得动用。
第四十八条 证券经营机构，每月应向主管机关报送资产负债表（兼营证券商免报）、营业报告书，每会计年度结束后的一个月内，提供损益表和年度营业报告表以及主管机关要求的其它文件和资料。
第四十九条 证券经营机构办理证券买卖的原始凭证应保留七年，会计凭证和报表按财政部门的规定办理。
第五十条 证券经营机构以及从业人员必须遵纪守法、讲究职业道德，按公开、公平、公正的原则为客户服务，不得有下列行为：
一、以职务所知的消息从事证券买卖；
二、泄漏客户委托事项及其它职务上所知的秘密；
三、受理客户的全权委托；
四、对客户作赢利保证或分享损益；
五、利用客户名义买卖证券；
六、以他人的名义供客户买卖证券；
七、代客户保管证券或款项；
八、未依客户委托而代客买卖；
九、其它违反证券规章的行为。
第五十一条 证券交易所、证券登记公司以及证券商的自律性组织应履行下列主要职责：
一、证券交易所应提供集中交易的场所和设施，在主管机关批准的范围内管理上市公司、证券商和上市证券的买卖，并应制定集中交易市场组织办法、证券上市、上市公司、出市代表及证券商管理办法，上市交易规则，结算和交割以及其它有关上市证券交易及股份事务运作的行为规范
、业务操作规程，报主管机关核准后执行。
二、证券登记公司应提供证券的印制、登记服务，并应制定有关股票拆细、过户、分红派息、挂失处理等有关股份登记运作的业务办法，报主管机关核准后执行。
三、证券商的自律性组织应履行下列职责：
（1）制定柜台买卖规则；
（2）制定证券发行的承销细则；
（3）制定证券商从业人员、场地、设施标准；
（4）制定柜台买卖证券的审查准则；
（5）制定证券商营业处所的业务办理程序；
（6）协调柜台债券买卖的参考价格；
（7）协调非经纪买卖股票的价格；
（8）制定柜台买卖的零股作业办法；
（9）制定培训、奖励和处罚办法
（10）制定证券商从业人员的行为规范。
以上规则或办法须经主管机关核准后执行。

第六章 罚 则
第五十二条 凡违反第四条、第八条给予以下处罚：
一、取缔非法经营；
二、没收非法所得；
三、处以所涉金额5％以下的罚款。
以上处罚可以并处。
第五十三条 凡违反第十二条、第十七条、第十八条，给予以下处罚：
一、警告；
二、停业整顿；
三、取缔非法经营。
以上处罚可以并处。
第五十四条 凡违反第十四条、第十五条，给予以下处罚：
一、限期改正；
二、停业整顿。
以上处罚可以并处。
第五十五条 凡违反第十九条、第二十条、第二十一条，给予以下处罚：
一、警告；
二、停业整顿；
三、处以一万元以下罚款；
四、撤销其部分或全部证券业务。
以上处罚可以并处。
第五十六条 凡违反第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条，给予以下处罚：
一、停止非法经营；
二、没收非法所得；
三、停业整顿；
四、处以一万元以下的罚款；
五、对其当事人给予相应的行政处分和经济处罚。
以上处罚可以并处。
第五十七条 凡违反第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条，给予以下处罚；
一、警告；
二、停业整顿；
三、处以一万元以下的罚款；
四、停止其部分业务；
五、对当事人给予相应行政处分和经济处罚。
以上处罚可以并处。
第五十八条 凡违反第四十一条，给予以下处罚：
一、处以所涉金额5％以下的罚款；
二、限期改正；
三、赔偿客户损失。
以上处罚可以并处。
第五十九条 凡违反第四十四条、第四十五条、第四十七条，给予以下处罚；
一、限期改正；
二、处以一万元以下的罚款；
三、停业整顿。
以上处罚可以并处。
第六十条 凡违反第四十八条、第四十九条，给予以下处罚：
一、警告；
二、停业整顿；
三、处以一万元以下的罚款。
以上处罚可以并处。
第六十一条 凡违反第五十条，给予以下处罚：
一、警告；
二、处以所涉金额十倍以下的罚款；
三、给予相当的行政处分直至开除公职。
以上处罚可以并处。

第七章 附 则
第六十二条 本办法由主管机关解释和组织实施，修改时亦同。
第六十三条 本办法自1991年6月25日起执行。



1991年6月12日