卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


青海省黄南藏族自治州人民政府办公室


黄南藏族自治州人民政府办公室关于印发《黄南州2009年农村困难群众危房改造工程建设管理办法》的通知

黄政办〔2009〕47号


各县人民政府，州政府各委、办、局：

《黄南州2009年农村困难群众危房改造工程建设管理办法》已经州人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。







二〇〇九年六月十八日







黄南州2009年农村困难群众危房改造工程建设

管 理 办 法



第一章 总 则

第一条　为全面建立我州农村困难群众住房救助制度，进一步完善全州城乡社会救助体系，加强农村危房改造工程建设管理，根据州政府办公室转发州民政局等部门《关于实施2009年全州农村困难群众危房改造工程意见》和黄南州保障性安居工程建设会议精神，结合我州实际，制定本管理办法。

第二条 2009年全州实施农村困难群众危房改造工程700户，其中同仁县360户，尖扎县340户。

第三条 州人民政府对全州农村困难群众危房改造工程负总责。同仁县、尖扎县人民政府负责本行政区域内危房改造工程的组织实施工作。州、县民政、建设、发改、财政、国土、监察、审计、税务、扶贫、卫生、农牧、公安、文体广电等部门按照各自职责分工协作，密切配合，确保年度目标任务的完成。

第四条 州、县人民政府根据“统筹兼顾、突出重点，群众主体、政府推动，科学规划、合理布局，严格程序、公开透明”的工作原则，将农村住房困难的群众纳入保障性安居工程体系，制定规划、方案，保证安居工程的顺利实施。

第五条 州人民政府对同仁县、尖扎县政府实施危房改造工程实行目标责任考核，县人民政府对有关部门和各乡（镇）实施危房改造工程目标责任进行考核。县人民政府对危房改造工程的实施情况，每月25日前向州危房改造领导小组办公室报告一次。

第六条 各级人民政府对本地区农村困难群众危房改造工程实施情况，每年向同级人民代表大会作出报告，并向社会公布。

第二章 危房改造工程救助对象、方式及标准

第七条 危房改造工程救助对象为：不宜实行集中供养的农村五保户；农村最低生活保障家庭中的无房户和危房户；农村重点优抚对象中的无房户和危房户；因自然灾害造成房屋倒塌、或严重损坏不能居住、或急需搬迁，且无自救能力的受灾群众；住房特别困难的农村低保边缘户；县级以上人民政府规定的其他困难家庭。为防止因危房改造而突击与父母分户或夫妻分户，骗取建设资金的现象，救助对象必须是 2007年12月31日以前当地派出所在册的农村居民，并且是2007年12月31日以前分户的农村居民。一个家庭中有城镇和农村两种类型户口，城镇户口2人以上的，不列为危房改造实施对象。

第八条 根据救助对象住房实际状况、村镇建设规划以及救助对象的意愿，采取新建、改扩建等方式实施救助。自然村中危房超过10户以上的，原则上应考虑统一拆除、统一规划、集中连片建设，以减少道路、水电、通讯等基础设施的投入。困难群众危房改造建设方案，经州、县农村困难群众危房改造工程建设指导小组认定后，乡（镇）政府组织有资质的施工企业或具备相应施工技能的建筑工程队进行施工，并可采取收购闲置房屋进行置换安置，但所购房屋必须确保质量和安全。

第九条 建筑面积和质量标准。新建救助对象以本区域常住户口实际在册人口数计算， 2-5人无房户新建45平方米3间砖木结构住房，6人以上新建60平方米4间砖木结构住房；改扩建农村危房，2-5人为45平方米3间砖木结构住房，6人以上为60平方米4间砖木结构住房，各农户可根据自己的经济能力适当增加建房面积。质量标准以消除各类质量安全隐患为前提，确保住房“安全、实用、卫生、经济”。新建、改扩建住房应为一层的砖木结构，铺设红砖地面，粉刷内外墙，加固墙体，屋顶做防漏防渗处理。

第十条 补助标准。根据同仁县、尖扎县实际情况，实行下列补助标准。

1、同仁县补助标准：对无房户新建住房每户补助2.6万元；对特殊困难危房户改建住房每户补助1.92万元；对一般困难危房户改建住房每户补助1.138万元。

2、尖扎县补助标准：对无房户新建住房每户补助2.4万元；对特殊困难危房户改建住房每户补助1.92万元；对一般困难危房户改建住房每户补助1.8万元。

第三章　建设土地、资金来源和管理

第十一条 农村危房改造工程建设用地实行划拨方式供地。各级人民政府在年度土地供应计划中优先安排安居工程建设用地，并在申请年度用地指标时单独列出。

第十二条 危房改造工程建房按照建设部门的规定和标准，确保房屋质量和安全。

第十三条 危房改造工程新建、改扩建免征工程建设费等各种行政事业性收费，并给予税收优惠。

第十四条 危房改造工程完成后，由县政府对危房改造户统一编号、挂牌。

第十五条 实施危房改造工程所需资金总额1626万元，实行多渠道筹措，主要包括：

（一）省政府对每户平均补助1.6万元，计1120万元。

（二）州政府对每户平均补助500元，计35万元。

（三）同仁县、尖扎县政府对每户平均补助2700元，共计189万元。其中同仁县97.2万元，尖扎县91.8万元。

（四）救助对象自筹、联点单位、村社帮扶282万元。

（五）接受社会捐赠和通过其他方式筹集的资金。

第十六条 各县要制定住房救助资金筹集、管理、使用的具体办法。

第十七条 住房救助资金，根据年度计划由财政部门划拨到民政部门专户管理、专款专用，严禁截留、挤占和挪用，确保资金安全运行。各县民政部门根据各乡镇的救助数量、救助方式和建设标准，按建设进度拨给各乡（镇）。州县财政、审计、监察以及建设、民政部门要加强对救助资金管理使用情况的跟踪监督。

第四章　危房改造工程的申请、评议、审查、核准

第十八条 申请。符合救助标准的家庭均向村（牧）委会提出书面申请，同时提供户籍、住房及相关证明材料。

第十九条 评议。村、牧委会对收到的救助申请，通过召开村民代表会议或成立德高望重的老农、老党员、村社干部参加的不少于9人的评审会进行评议，初定救助对象，广泛听取和征求意见。经复议，符合救助条件的，由评审会签署意见公示7天后报乡镇政府；对不符合救助条件的，应向申请人说明情况和理由。

第二十条 审查。乡镇政府对上报的申请材料要及时、详细审核，必要时，可采取入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对申请人的住房和家庭经济状况进行调查核实，符合条件的，报县级民政部门审批；不符合条件的，将材料退回所在村民委员会，并说明原因，审查结果应在乡镇政府政务公开栏及村社公开栏内公示7天。

第二十一条 核准。县民政部门对乡镇政府上报的申请材料要进行汇总复核，对符合救助条件的，再次进行公示。各县民政及乡（镇）政府在做好其家庭收入、现有人口、住房条件等相关资料建档立卡、拍照工作的基础上，核准其享受住房救助，并根据住房困难程度，按先重后轻的原则列出分批救助计划，报县政府批准后组织实施。危房改造对象确定工作必须于6月底前全面完成。

第五章 工程管理

第二十二条 各地在进行危房改造工程时，应因地制宜，在保证安全的前提下，充分使用本地合格的建筑材料；对用量较大的水泥、砖、木材等建筑材料采取由乡（镇）、村组织统一采购的方式，以降低材料的购买和运输成本。

第二十三条 县、乡政府作为危房改造工程的项目实施部门，应做好统筹安排，科学编制本地区的危房改造进度计划，对房屋建设、基础设施建设、公共服务设施建设等项目的规划、设计、施工和交付使用进行进度控制，确保本地区危房改造工程的顺利实施。各地必须确保9月底完成工程建设任务，10月份完成检查验收工作。

第二十四条 建立干部联系、联点帮扶和现场蹲点制度。县级联点领导不定期督促检查所负责乡镇的农村危房改造工作，联点单位帮助结对村开展危房改造工作，并安排一名干部不定期督促检查结对村危房改造工作，各乡镇安排驻村干部到所负责村蹲点指导和监督危房改造工作质量和进度。

第二十五条 两县建设部门对危房改造建设提供技术指导，并建立健全危房改造工程质量管理制度，加强对危房改造的设计、施工、交付使用等环节的管理。各乡镇及现场蹲点人员要重点加强对地基基础和主体结构施工过程的监管，杜绝偷工减料、降低建设标准的现象。

第二十六条 在危房改造过程中，严格按照县民政部门的施工设计图进行施工，如确需对施工图纸进行修改的，应经民政部门同意，防止因随意修改施工图纸造成工程质量事故。

第二十七条 各分部分项工程完工以后，建设单位应当组织验收，经验收合格后才能进入下一道工序的施工；工程整体完工后，应组织相关单位进行竣工验收，未经验收或验收不合格的，不得交付使用。

第二十八条 各县、各乡镇要建立安全生产责任制度，定期或不定期的对危房改造工程的建设情况进行监督检查，并明确安全生产责任人，对施工人员要进行施工安全教育，督促建筑施工人员遵守有关安全生产的法律、法规和建筑行业的安全规章、规程，不得违章作业，确保危房改造工程的安全施工。

第六章 附 则

第二十九条 各县、各乡镇可依照本办法，结合当地实际进行分类细化，有针对性的制定操作办法和实施细则。

第三十条 本办法由黄南州民政局负责解释。

第二十一条 本办法自黄南州人民政府批准之日起施行